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第一章緒論
第一節(jié)劑型、制劑和藥劑學的概念
1.藥物劑型：為適應防治的需要而制備的藥物應用形式，簡稱劑型。
2.藥物制劑：是根據(jù)藥典或藥政管理部門批準的標準、為適應防治的需要而制備的不同給藥形式的具體品種，簡稱制劑，是藥劑學所研究的對象。
3.藥劑學：是研究藥物制劑的基本理論、處方設計、制備工藝和合理應用的綜合性技術(shù)科學。
第二節(jié)藥物劑型的重要性
①改變藥物的作用性質(zhì)：如硫酸鎂口服瀉下，注射鎮(zhèn)靜。
②改變藥物的作用速度：如注射與口服、緩釋、控釋。
③降低(或消除)藥物的毒副作用：緩釋與控釋。
④產(chǎn)生靶向作用：如脂質(zhì)體對肝臟及脾臟的靶向性。
⑤可影響療效：不同的劑型生物利用度不同。
第三節(jié)藥物劑型的分類
(一)按給藥途徑分類
1.經(jīng)胃腸道給藥劑型
2.非經(jīng)胃腸道給藥劑型
(1)注射給藥劑型：如各種粉針劑、水針劑。
(2)呼吸道給藥劑型：如鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑。
(3)皮膚給藥劑型：如硼酸洗劑。
(4)粘膜給藥劑型：如紅霉素眼藥膏。
(5)腔道給藥劑型：如用于直腸、陰道、尿道的各種栓劑。
(二)按分散系統(tǒng)分類
1.溶液型2.膠體溶液型3.乳劑型4.混懸型5.氣體分散型6.微粒分散型7.固體分散型
(三)按形態(tài)分類：液體劑型，氣體劑型，固體劑型和半固體劑型。
第四節(jié)國家藥品標準
藥典的概念、特點及品種收載
1.藥典是一個國家記載藥品標準、規(guī)格的法典。
2.特點：
1)由國家藥典委員會組織編輯、出版，并由政府頒布、執(zhí)行，具有法律約束力。
2)藥典收載的品種是那些療效確切、副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥品及其制劑，(注：不是所有上市藥品均收載于藥典中，必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、副作用小、能工業(yè)化生產(chǎn)并能有效控制或檢驗其質(zhì)量的品種)。
3.我國建國后共頒布藥典情況：
1)頒布九次藥典，分別是53、63、77、85、90、95、00、05、10年。
2)從63年版開始分為一部中藥，二部化學藥。
3)我國藥典分為凡例、正文、附錄三部分，制劑通則包括于附錄中。
4)我國藥典與美國藥典都是每5年修訂一次。
第二章散劑、膠囊劑、顆粒劑
第一節(jié)粉碎、篩分與混合
1、粉碎
粉碎是將大塊物料破碎成較小的顆�；蚍勰┑牟僮鬟^程。(機械力)
目的：減少粒徑、增加比表面積。粉末的分級，控制物料的細度，獲得較均勻的粒子群
(1)粉碎的意義
①細粉提高難溶性藥物溶出度和生物利用度;
②細粉提高分散性，利于混合均勻，混合度與各成分的粒徑有關(guān);
③有助于從天然藥物中提取有效成分等。
(2)粉碎機理、方法及設備
①粉碎機理：粉碎過程依*外加機械力的作用破壞物質(zhì)分子間的內(nèi)聚力。(耗能)
力的形式：撞擊、研磨、剪切、壓縮、彎曲綜合作用。
②粉碎方法【熟】注意比較它們的對應關(guān)系.
A、閉塞粉碎：自由粉碎
B、開路粉碎循環(huán)粉碎：度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在藥品生產(chǎn)中多采用干法粉碎。濕法粉碎：
D、低溫粉碎：
E、混合粉碎：兩種以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③粉碎設備【了解】
球磨機沖擊式粉碎機(萬能粉碎機)氣流式粉碎機膠體磨
粉碎原理
《中國藥典》2000年版把粉末分為六級。最粗粉、粗粉、中粉、細粉、最細粉、極細粉
2、藥篩的分類
(1)篩的規(guī)格：
①藥典標準篩1—9號(內(nèi)孔徑由大到小)
②工業(yè)篩10—140目(目表示每英寸長度上的篩孔數(shù)目)③篩線直徑不同，篩孔徑也不同，篩孔徑用um表示。
(2)篩分設備【了解】旋動篩振動篩物料運動方式(同時)：
影響篩分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形狀、密度、帶電性、含濕量);
2)藥篩的因素(篩的傾斜角度、振動方式、運動速度、篩網(wǎng)面積、物料層的厚度)。
3、混合
(1)兩種以上組分均勻混合的操作統(tǒng)稱為混合，固一固、固一液、液一液等組分混合。
混合過程三種運動方式(綜合作用)：①對流混合②剪切混合③擴散混合。
(2)混合方法與設備混合方法：攪拌混合、研磨混合、過篩混合。
混和原則：有毒、貴重或組分相差懸殊的藥品應采用“等量遞增”的原則。
混合設備：容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。
①容器旋轉(zhuǎn)型混合機
A、水平圓筒型混合機操作中最適宜轉(zhuǎn)速為臨界轉(zhuǎn)速的70%～90%;充填量約為30%。
B、V型混合機操作中最適宜轉(zhuǎn)速可取臨界轉(zhuǎn)速的30%～40%;充填量為30%。
②容器固定型混合機攪拌槽型是常用的容器固定型混合機(混合時間長)
固體劑型的吸收過程：散劑>顆粒劑>膠囊劑>片劑>丸劑
第二節(jié)散劑
一、散劑的含義、分類與特點：
散劑：指一種或數(shù)種藥物經(jīng)粉碎并均勻混合制成的粉末狀制劑，可供內(nèi)服或外用。
二、散劑的制備：物料---前處理---粉碎---過篩---混合---分劑量---質(zhì)檢---包裝---成品
(一)、粉碎與過篩：
1、球磨機：投料量為筒的15%--20%，圓球加入量30-35%。臨界轉(zhuǎn)速的75%。
(二)、混合：臨界轉(zhuǎn)速30-50%
影響混合質(zhì)量的因素：
1、組分的比例：等量遞加混合法
2、組分的堆密度
3、組分的吸附性與帶電性
4、含液體或易濕組分：有液體組分可用吸收劑：磷酸鈣、白陶土、蔗糖和葡萄糖，含結(jié)晶水可用等摩爾無水物代替。本身吸濕迅速混合，混合吸濕不應混合。
5、含可形成低共熔混合物的組分：不利混全，有利于藥效發(fā)揮。液化的共熔物可吸收、分散。
(三)、分劑量：目測法、重量法、容量法。機械化多用容量法。
臨界相對濕度CRH：水溶性藥物迅速增加吸濕量時的相對濕度。水溶性藥物均有固定的CRH。
第三節(jié)顆粒劑
一、顆粒劑：藥物與適宜的輔料制成的干燥顆粒狀制劑。分可溶性、混懸性、泡騰性顆粒劑。
二、顆粒劑的制備：1、制軟材2、制粒3、干燥4、整粒與分級5、包衣
三、顆粒劑的質(zhì)量檢查：
1.外觀
顆粒應干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。
2.粒度
不能通過一號篩和能通過四號篩的總和不得超過8%。
3.干燥失重
除另有規(guī)定外，不得超過2%。
4.溶化性
可溶性顆粒劑應完全融化或允許有輕微混濁，但不得有焦屑等異物;混懸型顆粒劑應能混懸均勻;泡騰性顆粒劑應立即產(chǎn)生CO2氣體，并呈泡騰狀
第四節(jié)膠囊劑
一、膠囊劑：指將藥物盛裝于硬質(zhì)空膠囊或具有彈性的軟質(zhì)膠囊中制成的固體制劑。
分硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊
溶解、小劑量刺激性藥物、易風化、吸濕藥物不宜制成膠囊。
二、膠囊劑的制備：
1、硬膠囊：明膠，加增塑劑甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC，10000級，平口套合。
2、軟膠囊：可塑性和彈性，由明膠、增塑劑、水比例確定。干明膠：干增塑劑=1：0.4-0.6
液體藥物含水5%或為水溶液、揮發(fā)性，醇酮醛等不宜制成軟囊。多為固藥混懸在油性或PEG中。
制備方法：1、滴制法2、壓制法
3、腸溶膠囊：
1、明膠與甲醛作用生成甲醛明膠，只在腸中溶解2、明膠殼表面涂腸溶衣
三、膠囊劑的質(zhì)量評定：
1、外觀2、水分<9.0%3、裝量差異4、崩解時限另作溶出度檢查