【#執(zhí)業(yè)醫(yī)師考試# #全國醫(yī)師定期考核信息登記管理系統(tǒng)#】近日，國家衛(wèi)生計生委印發(fā)《“十三五”全國衛(wèi)生計生人才發(fā)展規(guī)劃》，其中明確“統(tǒng)籌發(fā)展，加強中醫(yī)藥人才隊伍建設(shè)”為主要任務(wù)之一。目前國家衛(wèi)生計生委醫(yī)師定期考核信息登記管理系統(tǒng)已經(jīng)正式開通了以下是相關(guān)內(nèi)容。

　　基本要求

　　一、機構(gòu)要求

　　(一)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)獲得產(chǎn)前診斷技術(shù)類《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》。

　　(二)開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷采血服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱采血機構(gòu))應(yīng)當(dāng)為有資質(zhì)的產(chǎn)前篩查或產(chǎn)前診斷機構(gòu)。開展采血服務(wù)的產(chǎn)前篩查機構(gòu)須與產(chǎn)前診斷機構(gòu)建立合作關(guān)系，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。

　　(三)開展孕婦外周血胎兒游離DNA實驗室檢測的醫(yī)療機構(gòu)(以下簡稱檢測機構(gòu))應(yīng)當(dāng)具備臨床基因擴增檢驗實驗室資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，相應(yīng)檢驗項目應(yīng)當(dāng)接受國家衛(wèi)生計生委臨床檢驗中心組織的室間質(zhì)量評價。

　　二、人員要求

　　(一)從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷的專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》要求取得相應(yīng)資質(zhì)。

　　(二)從事孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前檢測的實驗室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過省級以上衛(wèi)生計生行政部門組織的臨床基因擴增檢驗技術(shù)培訓(xùn)，并獲得培訓(xùn)合格證書。

　　三、設(shè)備試劑要求

　　(一)在具備細胞遺傳學(xué)實驗診斷設(shè)備的基礎(chǔ)上，同時具備開展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷相應(yīng)的主要設(shè)備，包括DNA提取設(shè)備、PCR儀、高通量基因測序儀或其他分子檢測設(shè)備等。設(shè)備的種類、數(shù)量應(yīng)當(dāng)與實際開展檢測項目及檢測量相匹配。

　　(二)設(shè)備、試劑和數(shù)據(jù)分析軟件應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。

　　四、工作要求

　　(一)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國母嬰保健法》及其實施辦法、《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等有關(guān)規(guī)定。

　　(二)產(chǎn)前診斷機構(gòu)與產(chǎn)前篩查機構(gòu)建立合作關(guān)系時，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議明確各自責(zé)任和義務(wù)。具體要求如下：

　　1.產(chǎn)前篩查機構(gòu)主要負責(zé)制訂產(chǎn)前篩查方案、檢測前咨詢、檢測申請(包括簽署知情同意書、標(biāo)本采集、檢測信息采集)、對檢測結(jié)果為低風(fēng)險人群進行后續(xù)咨詢、妊娠結(jié)局隨訪等。產(chǎn)前篩查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將檢測標(biāo)本送至有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機構(gòu)，由產(chǎn)前診斷機構(gòu)安排進行后續(xù)檢測。

　　2.產(chǎn)前診斷機構(gòu)主要負責(zé)確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、標(biāo)本檢測、出具發(fā)放臨床報告、對檢測結(jié)果為高風(fēng)險人群進行后續(xù)咨詢、診斷與妊娠結(jié)局隨訪等。產(chǎn)前診斷機構(gòu)負責(zé)對具有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)和質(zhì)量控制。

　　(三)產(chǎn)前診斷機構(gòu)與其他具備高通量基因測序等分子遺傳技術(shù)能力的醫(yī)療機構(gòu)合作時，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議明確各自責(zé)任和義務(wù)，并向省級衛(wèi)生計生行政部門備案。具體要求如下：

　　1.產(chǎn)前診斷機構(gòu)負責(zé)臨床服務(wù)。主要包括確定產(chǎn)前篩查與診斷方案、檢測前咨詢、檢測申請(包括簽署知情同意書、標(biāo)本采集、檢測信息采集)、依據(jù)檢測結(jié)果出具發(fā)放臨床報告、后續(xù)咨詢、診斷與妊娠結(jié)局隨訪等。

　　2.檢測機構(gòu)負責(zé)提供檢測技術(shù)。包括檢測技術(shù)平臺建設(shè)、技術(shù)人員培訓(xùn)、技術(shù)支持、開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間評價、標(biāo)本轉(zhuǎn)運與檢測, 提供檢測結(jié)果并對檢測結(jié)果負責(zé)，按照本規(guī)定保存相關(guān)標(biāo)本、信息資料等，接受衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督檢查。檢測機構(gòu)不可直接面向孕婦開展外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷臨床服務(wù)。

　　(四)產(chǎn)前診斷機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向省級衛(wèi)生計生行政部門報送相關(guān)信息，由省級衛(wèi)生計生行政部門匯總后按要求報送國家衛(wèi)生計生委。

　　(五)相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)要按照醫(yī)學(xué)倫理原則，自覺維護孕婦權(quán)益，保護孕婦隱私。醫(yī)務(wù)人員要堅持知情選擇原則,全面、客觀介紹各類產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)的適用人群、優(yōu)缺點以及可供選擇的產(chǎn)前篩查與診斷方案等，取得孕婦或其家屬同意后方可開展。重要事項需經(jīng)過本單位倫理委員會審議通過。

　　(六)嚴(yán)禁發(fā)布虛假醫(yī)療廣告和信息，嚴(yán)禁夸大本技術(shù)臨床應(yīng)用效果。

　　(七)嚴(yán)禁任何機構(gòu)或人員利用孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷技術(shù)進行非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定。