17、藥品經(jīng)營許可證管理辦法

　　掌握本辦法的適用范圍。

　　掌握申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的條件與要求。

　　掌握管理機(jī)構(gòu)對持證企業(yè)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、要求及處理辦法。

　　熟悉申領(lǐng)、變更和換發(fā)許可證的程序。

　　18、處方管理辦法（試行）

　　掌握本辦法的制定目的、依據(jù)及適用范圍。

　　掌握處方定義、開具及調(diào)劑（配）處方的原則。

　　掌握處方有效期、處方組成、處方印制要求。

　　掌握處方書寫規(guī)則、要求及處方限量的規(guī)定。

　　掌握對處方的審核及處方調(diào)劑、調(diào)配及保存期的規(guī)定。

　　二、要求熟悉的藥事管理法規(guī)：12件

　　17、戒毒藥品管理辦法——（2005年已刪除此內(nèi)容）

　　熟悉戒毒藥品的概念。

　　熟悉戒毒藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)的管理規(guī)定。

　　熟悉戒毒藥品使用的管理規(guī)定。

　　了解戒毒藥品的研制、臨床研究和審批的管理規(guī)定。

　　18、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（試行）——2005年已更新

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念及其適用范圍。

　　熟悉開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批要求。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解監(jiān)督檢查的規(guī)定。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

　　熟悉藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的概念。

　　熟悉藥品生產(chǎn)許可證管理的有關(guān)規(guī)定。

　　熟悉藥品委托生產(chǎn)的管理規(guī)定。

　　了解藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查的有關(guān)規(guī)定。

　　19、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及附錄

　　熟悉GMP的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉GMP的作用和適用范圍。

　　了解GMP中用語的含義。

　　20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

　　熟悉本規(guī)范的主要規(guī)范性內(nèi)容。

　　熟悉本規(guī)范的作用和使用范圍。

　　了解本規(guī)范中術(shù)語的含義。

　　21、藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）

　　熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售活動的管理規(guī)定。

　　熟悉藥品經(jīng)營批發(fā)、零售企業(yè)購銷記錄的內(nèi)容要求和保存時(shí)間。

　　熟悉藥品經(jīng)營不得從事的活動。

　　熟悉中藥材專業(yè)市場、城鄉(xiāng)集貿(mào)市場禁止銷售的藥品規(guī)定。

　　熟悉本辦法規(guī)定的按無證經(jīng)營處理的情況。

　　熟悉藥品采購的監(jiān)督管理規(guī)定。

　　了解藥品經(jīng)營銷售人員必須符合的條件。

　　了解藥品銷售人員銷售藥品時(shí)必須出具的證件。

　　了解本辦法規(guī)定的罰則。

　　22、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法

　　熟悉外配處方及定點(diǎn)零售藥店管理的規(guī)定。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的概念。審查和確定原則。

　　熟悉定點(diǎn)零售藥店的資格與條件。

　　了解定點(diǎn)零售藥店申請程序及要求。

　　了解本辦法的其他內(nèi)容。

　　23、野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例

　　熟悉野生藥材物種分級標(biāo)準(zhǔn)及采獵原則和出口的規(guī)定。

　　熟悉重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種目錄。

　　熟悉違反本條例的處罰規(guī)定。

　　了解本條例的適用范圍。

　　24、中華人民共和國廣告法

　　熟悉廣告準(zhǔn)則及藥品廣告的規(guī)定。

　　了解違反本法所承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　25、中華人民共和國價(jià)格法

　　熟悉經(jīng)營者銷售商品應(yīng)明碼標(biāo)價(jià)等的規(guī)定。

　　熟悉經(jīng)營者不得有的不正當(dāng)價(jià)格行為。

　　熟悉經(jīng)營者應(yīng)執(zhí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和法定的價(jià)格干預(yù)措施、緊急措施的規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　26、中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法

　　熟悉消費(fèi)者權(quán)利及經(jīng)營者的義務(wù)。

　　熟悉國家保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的有關(guān)規(guī)定。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　27、關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

　　熟悉生產(chǎn)、銷售的假藥應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

　　了解為他人實(shí)施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪提供便利條件或者提供制假生產(chǎn)技術(shù)的以生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處的規(guī)定。

　　28、關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定

　　熟悉禁止商業(yè)賄賂的規(guī)定。

　　了解商業(yè)賄賂的概念。

　　三、要求了解的藥事管理法規(guī)：13件

　　29、藥品注冊管理辦法（試行）

　　了解藥品注冊管理辦法適用范圍。

　　了解新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請、進(jìn)口藥品申請及補(bǔ)充申請的定義。

　　了解新藥申請的申報(bào)與審批的主要規(guī)定。

　　了解新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的主要規(guī)定。

　　30、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）

　　了解《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的適用范圍。

　　了解藥品臨床試驗(yàn)受試者的權(quán)益保障主要規(guī)定。

　　31、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法

　　了解認(rèn)證申請所要求報(bào)送的資料。

　　了解認(rèn)證程序及認(rèn)證后的管理規(guī)定。

　　32、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定——2005年已更新

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理規(guī)定。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義及分類。

　　了解本規(guī)定的適用范圍。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念及其分類。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)開辦條件、申請審批程序。

　　了解互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理及處罰的有關(guān)規(guī)定。

　　33、關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見

　　了解醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容。

　　了解藥品流通體制改革的內(nèi)容。

　　34、城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理方式。

　　了解《藥品目錄》分類原則和方式。

　　了解基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥費(fèi)用的支付原則。

　　35、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

　　了解醫(yī)療器械的概念和分類。

　　了解醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的條件。

　　了解經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)和使用的有關(guān)規(guī)定。

　　36、醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定——2005年已更新

　　了解醫(yī)療器械說明書的主要內(nèi)容。

　　了解本規(guī)定中關(guān)于藥品說明書的禁止性規(guī)定。

　　2005年更新的內(nèi)容：

　　醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的主要內(nèi)容。

　　了解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的禁止性規(guī)定。

　　37、中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法

　　了解不正當(dāng)競爭行為。

　　了解違反本法應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　38、中華人民共和國計(jì)量法

　　了解違反計(jì)量器具使用規(guī)定承擔(dān)的法律責(zé)任。

　　39、中華人民共和國行政處罰法

　　了解行政處罰的種類以及從輕或者減輕行政處罰的情形。

　　了解當(dāng)事人在行政處罰中的知情權(quán)、陳述和申辯權(quán)。

　　了解行政處罰決定可實(shí)行簡易程序的情形和應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形。

　　40、中華人民共和國行政復(fù)議法

　　了解行政復(fù)議的范圍。

　　了解行政復(fù)議的申請。

　　41、中華人民共和國行政訴訟法

　　了解行政訴訟受案范圍。

　　了解行政訴訟的訴訟時(shí)效。

　　了解提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件。

　　一、藥學(xué)職業(yè)道德

　　掌握藥品流通、調(diào)劑配發(fā)中的道德責(zé)任。

　　掌握藥學(xué)人員與病患者、服務(wù)對象之間的和藥學(xué)人員之間的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的基本內(nèi)容。

　　熟悉藥學(xué)職業(yè)道德的權(quán)利、義務(wù)概念和內(nèi)容。

　　了解藥學(xué)職業(yè)道德基本原則、規(guī)范的概念。

　　二、執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的責(zé)任。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)。

　　掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的道德準(zhǔn)則。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)力。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利。

　　三、部分國家和地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師道德規(guī)范

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于病人的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于藥品、藥學(xué)服務(wù)活動的職業(yè)道德規(guī)范。

　　熟悉執(zhí)業(yè)藥師對于提升自身素質(zhì)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于職業(yè)聲譽(yù)的職業(yè)道德規(guī)范。

　　了解執(zhí)業(yè)藥師對于同行及合作者的職業(yè)道德規(guī)范。