依據(jù)《藥品注冊管理辦法》、《關于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復》（國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《廣東省發(fā)展和改革委員會、廣東省財政廳關于我省藥品 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準及有關問題的復函》（粵發(fā)改價格函〔2017〕460號）等有關規(guī)定，對廣東省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費有關事項說明如下：

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　　一、注冊費繳費程序
　　注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提出不改變藥品內在質量的國產(chǎn)藥品補充注冊申請、國產(chǎn)藥品再注冊或第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請（含注冊證核發(fā)、延續(xù)、許可事項變更），廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理后出具《受理通知書》及《非稅收入繳款通知書》，注冊申請人按要求繳納注冊費。
　　二、注冊費繳費說明
1、藥品注冊申請收費說明
（1）按常規(guī)項收費的藥品補充申請，包括《藥品注冊管理辦法》附件4.藥品補充申請注冊事項第19（改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱）、20.（國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地）29.其他（不需技術審評）項。上述申請按受理號收取費用，一個受理號算一項注冊申請。其中19、20項申請如不涉及現(xiàn)場檢查及注冊檢驗的，可以將多個品種合并申報；如涉及現(xiàn)場檢查或注冊檢驗的，需按藥品批準文號逐一申報。
（2）按需技術審評的藥品補充申請，包括《藥品注冊管理辦法》附件4藥品補充申請注冊事項21（變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器）、22（改變國內生產(chǎn)藥品的有效期）、29.其他項（包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局授權先行先試有關事項等需要技術審評事項）。
2、按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊收費適用本實施細則。
　　3、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。
　　4、注冊申請人應當在收到《非稅收入繳費通知書》后5個工作日內按照要求繳納注冊費，未按要求繳納的，其注冊程序自行中止；注冊申請人自受理之日起超過30個工作日仍未按要求繳納注冊費的，視為申請人主動提出撤回注冊申請，其注冊程序自行終止，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局按撤回辦結處理。
5、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局受理注冊申請人的注冊申請后，注冊申請人主動提出撤回注冊申請或廣東省食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予許可決定的，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）和《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于撤銷品種注冊費事宜的復函》（食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕22號）等規(guī)定，注冊申請人已繳納的注冊費不予退回，注冊申請人再次提出產(chǎn)品注冊申請時，應當重新繳納注冊費。
　　三、小微企業(yè)優(yōu)惠政策
符合《中小企業(yè)劃型標準規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年53號）規(guī)定，申請免收首次注冊費。
　　四、其他問題說明
對于符合退費條件的，由申請人向受理部門提交退庫申請資料（《廣東省省級財政非稅收入退庫申請表》、《退庫申請說明》（包含退庫申請原因、情況說明、申請退庫金額等）和《廣東省非稅收入電子票據(jù)》原件），于每年4月底或10月底前按規(guī)定辦理退費手續(xù)。

溫馨提示：
1、《藥品注冊管理辦法》中屬于備案的藥品補充申請事項，不收取補充申請注冊費。
2、藥品注冊事項中，以下情形可以申請減免收費：
（1）如相關注冊申請受理后尚未啟動技術審評，申請人主動提出撤回申請的；
（2）城市規(guī)劃要求變更門牌號，但實際地址未發(fā)生變更等按照常規(guī)項提交的補充申請。