職  位

崗位要求

QA文件管理員

1.負責質量部檔案的維護管理；

2.負責收集并歸檔產品質量檔案，依據《產品質量檔案管理規(guī)程》的要求做好對檔案的移交、銷毀、借閱、整理等工作；

3.協(xié)助維護GMP文件體系；

4.負責GMP相關的文件、圖紙及外部轉文的文件進行審核、復印、發(fā)放、登記、收回、銷毀、整理等工作；

5.負責外來文件和產品注冊資料公示件的管理；

6.負責QA培訓記錄整理歸檔工作；

7.協(xié)助人事部進行公司培訓檢查工作。

現(xiàn)場QA

1.協(xié)助審核生產指令，執(zhí)行QA檢查SOP，并按當班規(guī)定巡檢和記錄；

2.負責中間產品、成品、留樣以及工藝用水的取樣送檢，及時取到檢驗報告；

3.協(xié)助新產品投產、工藝驗證及小樣試制；

4.配合驗證要求，協(xié)助完成驗證樣品的抽樣和中控項目的檢測工作；

5.檢查車間清場情況，發(fā)放清場合格證；

6.負責統(tǒng)計生產過程中廢棄包裝材料及不合格品，協(xié)助監(jiān)督銷毀；

7.負責成品報告單的整理歸檔。

QC檢驗員

1.協(xié)助商業(yè)成品、原輔料、中間體的放行檢驗工作，包括：樣品按質量標準進行理化檢驗，微生物限度檢查、記錄，結果數(shù)據匯總；

2.負責樣品、水系統(tǒng)和環(huán)境的微生物檢測；微生物檢驗用培養(yǎng)基、稀釋液等配制、滅菌、貯存；

3.負責部門儀器、設備定期維護和保養(yǎng)工作，包括：按標準操作規(guī)程使用、報修、日常維護，日常清潔、消毒。

工藝員

1.熟悉產品工藝流程及參數(shù)；

2.掌握基本生產操作技能；

3.配合技術研發(fā)部門進行產品小試、工藝優(yōu)化；

4.協(xié)助車間按GMP要求組織生產，督促工人嚴格按生產工藝規(guī)程操作。

工程技術員

1.協(xié)助項目經理、工程技術人員進行現(xiàn)場施工；

2.協(xié)助項目經理施工項目的綜合布線，硬件設備、設施的安裝、調試及后期維護；

3.負責施工項目工程資料、檔案的編制、整理、保管；

4.負責與園區(qū)方、監(jiān)理方保持良好的溝通；

5.跟進藥廠建設工程任務中的部分分解任務，如識圖作圖、施工跟進、資料編寫等。

設備維護管理員

1.協(xié)助部門主管做好設備管理工作和處理日常事務；

2.協(xié)助部門主管對車間所有設備進行維護、保養(yǎng)，對有故障的設備隨時排查進行維修，以保證車間設備正常運轉，提高設備完好率；

3.在維護保養(yǎng)中做好相應的記錄；

4.協(xié)助車間主任做好車間安全工作，嚴格遵守防火制度，確保車間安全。

人事專員

1.發(fā)布招聘信息，篩選應聘人員資料；

2.組織安排應聘人員面試；

3.監(jiān)督員工考勤，匯總及更新請假、休假情況表；

4.協(xié)助各部門做好培訓記錄工作；

5.完成相關文件資料會簽工作；

6.完成人事經理交辦的其它事項。