學(xué) 院
專(zhuān) 業(yè) 制藥工程
班 級(jí)
學(xué) 號(hào)
姓 名
起訖日期

年 月

第一部分，工廠實(shí)習(xí)報(bào)告
十二月二十二號(hào)我們懷著激動(dòng)的心情來(lái)到了南京康海、思科藥業(yè)有限公司。這是我第進(jìn)入制藥企業(yè)進(jìn)行實(shí)習(xí)，開(kāi)始我們?cè)陉惪偟膸ьI(lǐng)下來(lái)到了思科藥業(yè)大樓，通過(guò)介紹了解到這幢樓的一樓是天地欣的生產(chǎn)廠房，二樓是公司的研發(fā)中心，三樓是管理人員辦公的地方。我們直接上了三樓來(lái)到了會(huì)議室，在這里帶領(lǐng)我們這次實(shí)習(xí)的殷總首先說(shuō)了一下我們的實(shí)習(xí)安排：十二月二十二號(hào)和二十三號(hào)上午在會(huì)議室做GMP的一個(gè)簡(jiǎn)單的培訓(xùn)，二十三號(hào)下午參觀藥廠。
首先殷總先放了個(gè)短片讓我們了解了一下公司的大概情況，我們了解到南京康海、思科藥業(yè)有限公司系新加坡上市公司——綠葉制藥集團(tuán)有限公司旗下的兩個(gè)全資子公司，是致力于腫瘤等領(lǐng)域藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售為一體的高新技術(shù)制藥企業(yè)。公司位于開(kāi)發(fā)區(qū)——南京高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，占地面積2.6萬(wàn)多平方米，現(xiàn)有員工近400人。其中，擁有研究生以上學(xué)歷、高級(jí)職稱(chēng)及多年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的高級(jí)人才近30名，大專(zhuān)以上學(xué)歷占員工人數(shù)65％以上，專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)服務(wù)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍180人。
公司現(xiàn)有自主研發(fā)生產(chǎn)的藥品包括“力撲素”（注射用紫杉醇脂質(zhì)體）、“天地欣”（注射用香菇多糖）、“天地達(dá)”（注射用氨磷汀）等。其中，“力撲素”的研發(fā)技術(shù)水平達(dá)到了國(guó)內(nèi)、國(guó)際水平，是國(guó)際上一個(gè)已上市的脂質(zhì)體劑型的紫杉醇，獲得了國(guó)家六部委“優(yōu)秀新產(chǎn)品”等系列獎(jiǎng)項(xiàng)，同時(shí)也擁有多項(xiàng)國(guó)際及國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利。“天地欣”是國(guó)內(nèi)首家生產(chǎn)的“香菇多糖凍干粉針劑”，為重點(diǎn)火炬計(jì)劃項(xiàng)目，獲得中國(guó)高新技術(shù)、新產(chǎn)品博覽會(huì)金獎(jiǎng)、江蘇省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)、江蘇省科技成果轉(zhuǎn)化優(yōu)秀項(xiàng)目獎(jiǎng)等八種獎(jiǎng)項(xiàng)及證書(shū)�！疤斓剡_(dá)”是世界首家上市的氨磷汀粉針劑劑型，獲科技部中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新項(xiàng)目無(wú)償資助。氨磷汀為美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)廣譜細(xì)胞保護(hù)劑，用于多種腫瘤的輔助治療。公司產(chǎn)品在全國(guó)數(shù)百家大中型醫(yī)院得到廣泛使用，獲得醫(yī)生和患者的廣泛認(rèn)可，有著廣闊的市場(chǎng)前景。
公司于 2004 年 8 月份經(jīng)過(guò)專(zhuān)家論證和主管部門(mén)的批準(zhǔn)，正式承擔(dān)了江蘇省科技廳“江蘇省脂質(zhì)體藥物工程技術(shù)研究中心”的建設(shè)任務(wù)，該中心擁有國(guó)內(nèi)一流的工程技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)和試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍，具有較完備的工程化綜合配套條件，通夠提供多種綜合性服務(wù)，并與國(guó)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高等院校及省內(nèi)相關(guān)企業(yè)緊密聯(lián)系，對(duì)本行業(yè)發(fā)展具有明顯帶動(dòng)作用，同時(shí)具有自我良性發(fā)展機(jī)制的科研開(kāi)發(fā)實(shí)體。該中心的建立將極大的促使我公司在脂質(zhì)體藥物技術(shù)的研究的水平，確立我公司在脂質(zhì)體藥物研發(fā)方面國(guó)內(nèi)的地位。
康海、思科藥業(yè)現(xiàn)擁有國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利十項(xiàng)、國(guó)際 PCT 發(fā)明專(zhuān)利三項(xiàng)。并在十七個(gè)國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)了國(guó)際發(fā)明專(zhuān)利，承擔(dān)了包括重點(diǎn)火炬計(jì)劃項(xiàng)目在內(nèi)的項(xiàng)目 4 項(xiàng)、省、市級(jí)科技計(jì)劃項(xiàng)目十余項(xiàng)，先后被南京市政府評(píng)為“建設(shè)新南京有功單位”和“建設(shè)新南京先進(jìn)單位”等諸多榮譽(yù)。
公司堅(jiān)持“以人為本、創(chuàng)新為魂”及“專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)于人類(lèi)健康”的經(jīng)營(yíng)理念，以健康產(chǎn)業(yè)為主線(xiàn)，以制藥業(yè)為中心，堅(jiān)持走開(kāi)拓、務(wù)實(shí)、創(chuàng)新的經(jīng)營(yíng)之路，使企業(yè)駛?cè)肓夹园l(fā)展軌道。公司把“質(zhì)量是患者的生命，質(zhì)量是企業(yè)的生命”作為產(chǎn)品質(zhì)量方針，力求產(chǎn)品的穩(wěn)定可靠，努力用我們的智慧和專(zhuān)業(yè)技術(shù)為千家萬(wàn)戶(hù)帶來(lái)幸福安康!
短片結(jié)束后我們就開(kāi)始了GMP的一個(gè)簡(jiǎn)單的培訓(xùn)，GMP就是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立的目的是為了加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。經(jīng)過(guò)一天半的學(xué)習(xí)使我們對(duì)GMP有了一個(gè)大概的了解。GMP各要素也可歸納為： 人、機(jī)、料、法、環(huán)人（機(jī)構(gòu)與人員）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理以及相應(yīng)的機(jī)構(gòu)。明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員是組成企業(yè)的有機(jī)體，企業(yè)是依靠各部門(mén)和人員運(yùn)作，人則是具體的執(zhí)行者。因此，講人同時(shí)包括了企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)。
機(jī)（廠房與設(shè)施、設(shè)備）
機(jī)：就是用于產(chǎn)品形成所涉及的所有設(shè)備、設(shè)施，也就是常說(shuō)的硬件。硬件是基礎(chǔ)，是產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)平臺(tái)。沒(méi)有硬件，根本無(wú)法談及GMP的實(shí)施。我們的設(shè)施、設(shè)備涉及非常廣泛，包括廠房實(shí)施系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備等。
內(nèi)容有設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄等。
料（物料、驗(yàn)證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理«產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回、投訴與不良反應(yīng)、自檢）
料就是物料。GMP規(guī)定：原料、輔料、包裝材料等稱(chēng)為物料。藥品生產(chǎn)，是將物料加工轉(zhuǎn)換成產(chǎn)品的一系列實(shí)現(xiàn)過(guò)程。產(chǎn)品質(zhì)量基于物料質(zhì)量，形成于生產(chǎn)全過(guò)程。是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。從物料供應(yīng)商的選擇到物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用，直至用戶(hù)應(yīng)制定管理制度。我們的目標(biāo)是使物料、中間產(chǎn)品和成品預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)；確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量；防止不合格物料投入使用或成品出廠；控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、及效期
法（文件）
國(guó)家沒(méi)有法會(huì)陷入混亂。企業(yè)沒(méi)有規(guī)章制度會(huì)走向滅亡。因此，法、規(guī)章制度是建立和維護(hù)秩序，保障和促進(jìn)發(fā)展。
環(huán)（衛(wèi)生）
指的是藥品生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，即環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生等。
第二天下午就是我們期待的參觀制藥廠的生產(chǎn)車(chē)間，首先我們先參觀了生產(chǎn)力樸素的車(chē)間，由于生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)衛(wèi)生等級(jí)要求很高，進(jìn)去不方便我們就在外面由陳總在換鞋區(qū)跟我們介紹了一下里面的布局。這種藥品對(duì)環(huán)境質(zhì)量要求非常高，生產(chǎn)區(qū)域都是百級(jí)區(qū)，然后就去看了下空調(diào)裝置，純化水生產(chǎn)裝置和力樸素的包裝和儲(chǔ)藏裝置。參觀的第二站是天地欣的生產(chǎn)車(chē)間，陳總帶著我們進(jìn)入車(chē)間，也是在窗口看了一下生產(chǎn)設(shè)備，并做了簡(jiǎn)單的介紹。后一站就是金思平（鹽酸司來(lái)吉蘭片）的生產(chǎn)車(chē)間，潔凈級(jí)別為30萬(wàn)級(jí)，適用于口服固體制劑的生產(chǎn)，擁有純化水生產(chǎn)設(shè)備、粉碎機(jī)械、混合機(jī)械、制粒機(jī)械、熱風(fēng)循環(huán)烘箱、旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、高效包衣機(jī)、全自動(dòng)膠囊填充機(jī)、袋狀顆粒包裝機(jī)、鋁塑泡罩包裝機(jī)等多種制藥機(jī)械設(shè)備，可生產(chǎn)片劑、膠囊劑等多個(gè)劑型。后還去參觀了一下檢驗(yàn)室，就這樣我們兩天的實(shí)習(xí)結(jié)束了。
通過(guò)這次的實(shí)習(xí)使我對(duì)制藥廠有了個(gè)直觀的認(rèn)識(shí)，也對(duì)康海、思科藥業(yè)有限公司有了更深的認(rèn)識(shí)。一個(gè)好的企業(yè)不能沒(méi)有自己的企業(yè)文化，那么，究竟企業(yè)文化的內(nèi)涵是什么呢？“企業(yè)文化是指在一定的社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件下通過(guò)社會(huì)實(shí)踐所形成的并為全體成員遵循的共同意識(shí)、價(jià)值觀念、職業(yè)道德、習(xí)慣性的行為規(guī)范和準(zhǔn)則的總和。”而正是這些統(tǒng)一的價(jià)值觀、共同的認(rèn)知體系才使得一個(gè)企業(yè)擁有強(qiáng)大的核心競(jìng)爭(zhēng)力。 在第一天剛進(jìn)康海的時(shí)候就看見(jiàn)門(mén)口的“以人為本、創(chuàng)新為魂”的標(biāo)牌，以人為本才能使公司的員工緊密的團(tuán)結(jié)在一起，而創(chuàng)新可以使公司的到進(jìn)一步的發(fā)展�！盎仡櫩岛Ｋ帢I(yè)的漫漫征程，梳理諸多經(jīng)驗(yàn)。我們發(fā)現(xiàn)，高瞻遠(yuǎn)矚與腳踏實(shí)地的統(tǒng)一、理性與激情的交織、自信與務(wù)實(shí)的辯證至關(guān)重要。建廠伊始，可謂不具天時(shí)、不具地利，但我們沒(méi)有為困難阻礙，沒(méi)有在惡劣的條件前止步。艱苦奮斗是一個(gè)企業(yè)求生存求發(fā)展的重要條件，在腳踏實(shí)地時(shí)又要高瞻遠(yuǎn)矚。這些年來(lái)，公司領(lǐng)導(dǎo)班子團(tuán)結(jié)而有激情，激情是克服困難的動(dòng)力。同時(shí)我們又始終用超前的眼光縝密分析，謀劃未來(lái)，這使公司的治理、制度架構(gòu)、人員觀念得到全面提升。 在中午休息的時(shí)候看到會(huì)議室旁邊的墻上貼著很多捐助貧困生的照片，后來(lái)在網(wǎng)上了解到多年來(lái)康海藥業(yè)積極參與社會(huì)公益事業(yè)以回報(bào)社會(huì)。先后共捐贈(zèng)了五所希望小學(xué)；在 2003 年 SARS 期間，無(wú)償捐贈(zèng)藥品給戰(zhàn)斗在 SARS 一線(xiàn)的醫(yī)護(hù)人員，力求樹(shù)立有責(zé)任感、有實(shí)力的新型現(xiàn)代化企業(yè)形象！康海藥業(yè)還出資 200 萬(wàn)元做為啟動(dòng)資金設(shè)立了 “ 康海貧困大學(xué)生獎(jiǎng)、助學(xué)金 ” ，在連續(xù)五年內(nèi)每年資助 200 名經(jīng)濟(jì)困難的大學(xué)生完成學(xué)業(yè)。并首創(chuàng)了大學(xué)生 “ 愛(ài)心傳遞 ” 活動(dòng)：要求受助大學(xué)生在交期間每學(xué)年要參加社會(huì)公益活動(dòng)或志愿者服務(wù)工作；在畢業(yè)后第一年內(nèi)將其中一個(gè)月的工資捐獻(xiàn)給任何一家慈善機(jī)構(gòu)，以延續(xù)康海企業(yè)的愛(ài)心接力活動(dòng)。充分體現(xiàn)人類(lèi)共同的愛(ài)心精神和人文關(guān)懷的理念。
這次實(shí)習(xí)的時(shí)間雖然短，但也是我獲益匪淺。開(kāi)始的GMP的培訓(xùn)，我印象深刻的就是藥品生產(chǎn)對(duì)衛(wèi)生要求的嚴(yán)格性。為了防止有污染，潔凈室有重點(diǎn)的要求：（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人（包括維修、輔助人）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。（3）萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。（4）十萬(wàn)級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)按要求滅菌。
通過(guò)第二天的參觀，使我了解到藥品的生產(chǎn)過(guò)程。從原料的提取，成品的生產(chǎn)到后的產(chǎn)品的包裝、檢驗(yàn)，成品入庫(kù)都有了一個(gè)大致的了解。制藥的設(shè)備也有了一個(gè)設(shè)備的認(rèn)識(shí)，原來(lái)并不是我想象中的每個(gè)設(shè)備都那么的大。從陳總的介紹中我們了解到就是這一臺(tái)臺(tái)看起來(lái)不大的設(shè)備制造出的藥品在今年就已經(jīng)創(chuàng)造了五個(gè)億的銷(xiāo)售額。我想這應(yīng)該歸因于兩點(diǎn)：一，創(chuàng)新為魂 作為一家制藥企業(yè)僅生產(chǎn)一些科技含量低、一般藥廠都能生產(chǎn)的小產(chǎn)品是翻不了身的，的出路是走科技創(chuàng)新的道路，形成自己的拳頭產(chǎn)品。康海藥業(yè)的天地欣、力樸素就是這樣的產(chǎn)品，尤其是天地欣在同類(lèi)產(chǎn)品中占有著很高的市場(chǎng)份額。五個(gè)億的銷(xiāo)售額有三個(gè)億就是天地欣創(chuàng)造的。二，超前的質(zhì)量意識(shí) 質(zhì)量是品牌之魂，也是企業(yè)之魂。首先，質(zhì)量是形成企業(yè)凝聚力的核心。一個(gè)企業(yè)要生存和發(fā)展，就必須要形成強(qiáng)大的內(nèi)部凝聚力，這種內(nèi)部凝聚力由多種因素組成，企業(yè)需要從財(cái)物、有形資源與無(wú)形資源、智慧和積極性、團(tuán)隊(duì)精神等圍繞著創(chuàng)造高質(zhì)量的品牌這個(gè)核心。高質(zhì)量積聚了企業(yè)一切優(yōu)秀文化的精華和團(tuán)結(jié)一致的力量；其次，質(zhì)量是企業(yè)開(kāi)拓市場(chǎng)的法寶；再次，質(zhì)量是效益之源；后，質(zhì)量是企業(yè)發(fā)展成長(zhǎng)的基石。從企業(yè)內(nèi)部資本積聚來(lái)說(shuō)，需要高質(zhì)量來(lái)確保資本運(yùn)營(yíng)的良性循環(huán)，漸進(jìn)發(fā)展。從企業(yè)外部資本集中來(lái)說(shuō)，需要靠質(zhì)量的品牌作為資本運(yùn)營(yíng)的軸心，去兼并、改組、改造、置換其他企業(yè)和資本�？梢�(jiàn)，質(zhì)量成為品牌資本運(yùn)營(yíng)的基礎(chǔ)。
這次的實(shí)習(xí)也對(duì)我今后的大學(xué)學(xué)習(xí)有很大的幫助。作為一個(gè)學(xué)生在今后的學(xué)習(xí)中還是要把學(xué)習(xí)放在第一位。這是一個(gè)知識(shí)就是力量的時(shí)代，只有學(xué)好了知識(shí)將來(lái)才能找到一份好的工作，到了企業(yè)中才有自己的一份用武之地。還要養(yǎng)成認(rèn)真，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶W(xué)習(xí)工作態(tài)度，因?yàn)橹扑幤髽I(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的要求特別高，你一個(gè)細(xì)小的疏忽都有肯能對(duì)企業(yè)造成很大的損失。這次實(shí)習(xí)中也讓我認(rèn)識(shí)到藥品的銷(xiāo)售也很重要，就拿南京康海、思科藥業(yè)來(lái)說(shuō)全公司一共四百多人。其中專(zhuān)業(yè)為客戶(hù)服務(wù)的營(yíng)銷(xiāo)隊(duì)伍180人，將近占了50%，我們將來(lái)也有可能去搞藥品的銷(xiāo)售。所以在以后的大學(xué)學(xué)習(xí)中也要多注重鍛煉自己的膽量，口才和交際能力。
總之通過(guò)這次實(shí)習(xí)真真切切感受到了制藥企業(yè)的氛圍，開(kāi)闊了視野，體驗(yàn)了許多書(shū)本上學(xué)不到的東西。

第二部分，理論部分作業(yè)題：
1． 標(biāo)準(zhǔn)藥廠應(yīng)遵循的衛(wèi)生規(guī)程有哪些？
第一章　總則
　　第一條　根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九條規(guī)定，特制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）。
　　第二條　本《規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。藥品生產(chǎn)的全過(guò)程均應(yīng)符合本《規(guī)范》的要求。
　　第三條　本《規(guī)范》適用于各種藥品的制劑生產(chǎn)及原料藥品生產(chǎn)的各關(guān)鍵工藝。
第二章　人員
　　第四條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備受過(guò)專(zhuān)門(mén)教育的具有醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的各級(jí)管理人員和一定數(shù)量的與生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的專(zhuān)職助理工程師或藥師以上的工程技術(shù)人員，負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作。
　　第五條　負(fù)責(zé)生產(chǎn)和負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人員必須具有大專(zhuān)學(xué)歷或相當(dāng)?shù)膶W(xué)歷，對(duì)藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量管理有一定經(jīng)驗(yàn)，并能夠按本《規(guī)范》的規(guī)定組織生產(chǎn)。
　　企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)本《規(guī)范》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
　　第六條　藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人員應(yīng)受過(guò)高等專(zhuān)業(yè)教育，并有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
　　第七條　藥品生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與本職工作要求相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)、管理工作。
　　第八條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)各級(jí)管理人員和工人有計(jì)劃地進(jìn)行技術(shù)教育和培訓(xùn)，定期考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和技術(shù)水平。
第三章　廠房
　　第九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)區(qū)周?chē)鷳?yīng)無(wú)污染源�？諝狻�場(chǎng)地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)及周?chē)鷳?yīng)無(wú)露土地面。
　　第十條　藥品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)應(yīng)在適合于這些工作的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行。
　�。ǎ保┰谕�一廠房和鄰近廠房進(jìn)行的各項(xiàng)操作不得相互妨礙。
　　（２）廠房?jī)?nèi)必須有足夠的空間和場(chǎng)所，能整齊、合理地安置設(shè)備和物料。工序銜接合理、人流物流分開(kāi)，防止不同藥物相互混淆、交叉污染和遺漏生產(chǎn)、檢驗(yàn)步驟。
　�。ǎ常�廠房應(yīng)能防止動(dòng)物和昆蟲(chóng)的進(jìn)入。其內(nèi)部表面應(yīng)光滑少縫隙，不得脫落或吸附顆粒性粉塵，并能耐受清洗和消毒。
　　（４）廠房?jī)?nèi)應(yīng)具備適當(dāng)?shù)恼彰�、取暖及通風(fēng)設(shè)備，必要時(shí)需要有空調(diào)設(shè)備，使室內(nèi)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜐穸�。照明、采暖設(shè)備及各種管道應(yīng)與生產(chǎn)車(chē)間的空間隔離。
　�。ǎ担�廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求劃分潔凈等級(jí)，并應(yīng)采取相應(yīng)的保證措施。
　�。ǎ叮�廠房?jī)?nèi)要具備中間體、半成品的儲(chǔ)存區(qū)。
　　第十一條　為了特殊目的生產(chǎn)的某些藥品應(yīng)在專(zhuān)用廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)。其廠房除應(yīng)符合本《規(guī)范》第十條要求外，還應(yīng)具備以下條件：
　　（１）生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在后容器中滅菌的藥品，應(yīng)在具有緩沖間的密閉隔離的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。輸入的空氣需經(jīng)除菌過(guò)濾，室內(nèi)保持正壓。對(duì)工作區(qū)內(nèi)的空氣應(yīng)進(jìn)行常規(guī)的微生物和塵埃的計(jì)數(shù)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定。檢查記錄應(yīng)予保存。
　�。ǎ玻�對(duì)于能在后容器中滅菌的藥品，其廠房除不強(qiáng)調(diào)室內(nèi)空氣除菌外也應(yīng)符合上述其他要求。另外，工作區(qū)還應(yīng)具有防止把未滅菌的藥品與已滅菌的藥品相互混淆的可靠保證。
　�。ǎ常┥�產(chǎn)青霉素類(lèi)藥物的廠房應(yīng)與其它廠房嚴(yán)格分開(kāi)，并裝有專(zhuān)用的空調(diào)系統(tǒng)，室內(nèi)保持負(fù)壓。青霉素類(lèi)藥物的分裝廠房及設(shè)備也不得做其它抗菌素或其它藥品分裝使用。
　　第十二條　倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備以下條件：
　　（１）有足夠的空間、適當(dāng)?shù)恼彰骱屯�風(fēng)設(shè)施。必要時(shí)應(yīng)控制溫度和濕度，使所儲(chǔ)物料保持干燥、清潔、整齊。
　�。ǎ玻┐�驗(yàn)、合格、不合格的物料和產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)儲(chǔ)存，并有易于識(shí)別的明顯標(biāo)記。
　�。ǎ常�應(yīng)設(shè)取樣室。
　�。ǎ矗�對(duì)易燃易爆物料，其它危險(xiǎn)品、廢料、回收物料及回收產(chǎn)品等應(yīng)有特殊隔離區(qū)。毒藥、麻醉藥品、精神藥物的保存均應(yīng)符合有關(guān)管理規(guī)定的要求。對(duì)溫度、濕度有要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)在能保證其穩(wěn)定性的條件下儲(chǔ)存。
第四章　設(shè)備
　　第十三條　生產(chǎn)設(shè)備必須按照下列原則設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)：
　　（１）應(yīng)與生產(chǎn)相適應(yīng)并便于必要時(shí)拆開(kāi)徹底清洗或滅菌。
　　（２）凡與藥品直接接觸的設(shè)備表面均需光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不得與所加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。
　�。ǎ常�應(yīng)不污染生產(chǎn)中的物料及容器。
　　（４）設(shè)備的布局應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維護(hù)保養(yǎng)，并能防止混淆或遺漏任何生產(chǎn)工序。
　　第十四條　無(wú)菌灌注設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法進(jìn)行檢查。滅菌器內(nèi)部工作情況應(yīng)用儀表監(jiān)測(cè)，定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。
　　第十五條　用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、衡器、量器應(yīng)經(jīng)過(guò)法定規(guī)定檢定，并定期復(fù)查。檢定及復(fù)查結(jié)果應(yīng)保留記錄。凡精度不能保證產(chǎn)品質(zhì)量的儀表、儀器、衡器、量器，不得用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
　　第十六條　設(shè)備必須有使用記錄，并由專(zhuān)人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修，并應(yīng)記錄、建檔。
第五章　衛(wèi)生
　　第十七條　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合衛(wèi)生要求。生產(chǎn)區(qū)及周?chē)�均�?yīng)保持清潔、整齊。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂衛(wèi)生制度，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)執(zhí)行。在遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)（與生產(chǎn)區(qū)隔絕的地方）應(yīng)設(shè)廢料與垃圾轉(zhuǎn)運(yùn)站。
　　第十八條　人員、廠房、儀器、包裝材料等有關(guān)生產(chǎn)衛(wèi)生的一切事項(xiàng)應(yīng)符合以下要求：
　�。ǎ保┯糜谒幤飞�產(chǎn)、加工、包裝、保管的任何場(chǎng)所，均應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料。
　�。ǎ玻┥�產(chǎn)操作所使用的設(shè)備、容器、照明器具、搬運(yùn)工具等均應(yīng)有清潔保養(yǎng)制度。
　�。ǎ常┥�產(chǎn)區(qū)附近應(yīng)有足夠數(shù)量供生產(chǎn)操作人員使用的清潔衛(wèi)生、通風(fēng)良好的更衣室、沖洗、消毒設(shè)施、廁所。
　�。ǎ矗�對(duì)各種工作服、鞋、帽等勞動(dòng)保護(hù)用品的質(zhì)量規(guī)格、洗滌周期、消毒方法均應(yīng)有明確規(guī)定。
　�。ǎ担┥�產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)督人員要有良好的藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生習(xí)慣，保持個(gè)人清潔衛(wèi)生。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁吸煙、吃東西。
　�。ǎ叮┢髽I(yè)所有人員要定期體檢，建立保健檔案。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過(guò)敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
　�。ǎ罚�為強(qiáng)化生產(chǎn)人員生產(chǎn)藥品所必備的衛(wèi)生知識(shí)，要定期對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生教育。
　　（８）對(duì)操作人員的健康有損害的生產(chǎn)操作，應(yīng)采取必要的保護(hù)措施。
第六章　原料
　　第十九條　原料的管理、檢查要有成文的、完善的制度。
　　第二十條　用于藥品生產(chǎn)的原料，應(yīng)有編號(hào)及帳、卡，帳、卡的內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)、包裝規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)者、來(lái)源、收貨日期、存放庫(kù)位、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)結(jié)果、發(fā)放日期、經(jīng)手人簽字等。
　　第二十一條　藥品生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)進(jìn)原料，進(jìn)貨時(shí)要檢查有無(wú)原料生產(chǎn)廠的合格證書(shū)、有無(wú)污損、填寫(xiě)原料帳、卡，入庫(kù)待驗(yàn)。
　　第二十二條　由質(zhì)量管理部門(mén)按規(guī)定的方法取樣，取樣后的包裝應(yīng)作標(biāo)記，填寫(xiě)取樣記錄，內(nèi)容包括：物料名稱(chēng)、編號(hào)、批號(hào)、包裝情況、進(jìn)庫(kù)量（總重量、總?cè)萘考鞍�裝數(shù)）、取樣量、取樣日期、取樣人簽字等。檢驗(yàn)后出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。檢驗(yàn)記錄存檔，并按規(guī)定留樣。
　　第二十三條　待驗(yàn)、合格、不合格原料的貨位要嚴(yán)格分開(kāi)，要有醒目的狀態(tài)標(biāo)記。合格原料使用時(shí)憑領(lǐng)料單計(jì)量發(fā)放，計(jì)錄要完整。不合格的原料應(yīng)及時(shí)處理，并記錄備查。
　　第二十四條　原料應(yīng)制訂儲(chǔ)存期限及復(fù)驗(yàn)制度，并應(yīng)按第二十二條的規(guī)定處理。
第七章　生產(chǎn)操作
　　第二十五條　生產(chǎn)操作和管理應(yīng)在第四條及第六條規(guī)定的專(zhuān)業(yè)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。
　　第二十六條　生產(chǎn)人員應(yīng)符合下例條件：
　�。ǎ保�體檢合于要求。
　　（２）生產(chǎn)人員需經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，符合崗位要求后方可獨(dú)立操作。
　�。ǎ常�對(duì)從事易燃、易爆、有毒、無(wú)菌作業(yè)及高壓、高速設(shè)備等的操作人員，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)知識(shí)教育和嚴(yán)格的專(zhuān)業(yè)訓(xùn)練，合格者方可上崗操作。
　　第二十七條　為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
　�。ǎ保┥�產(chǎn)操作開(kāi)始前，應(yīng)檢查全部器械、容器和設(shè)備是否潔凈或滅菌。并經(jīng)檢查確認(rèn)無(wú)前次生產(chǎn)遺留物、容器、記錄等存在，填寫(xiě)清場(chǎng)報(bào)告后，方可進(jìn)料開(kāi)始下次生產(chǎn)。
　�。ǎ玻┰谏�產(chǎn)過(guò)程中使用的容器須有醒目的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明內(nèi)容物的名稱(chēng)，批次或識(shí)別代號(hào)。運(yùn)轉(zhuǎn)中的機(jī)械設(shè)備也應(yīng)附有所加工物料的狀態(tài)標(biāo)記。
　　（３）各種生產(chǎn)操作只限于在按操作性質(zhì)分別建立的廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，并應(yīng)有與其相適應(yīng)的、專(zhuān)用的全套設(shè)備。
　�。ǎ矗┰谏�產(chǎn)區(qū)內(nèi)根據(jù)不同的要求，應(yīng)有可區(qū)別的工作服。每種工作服只限本區(qū)內(nèi)穿用，不得越區(qū)或穿戴外出。
　�。ǎ担┥�產(chǎn)無(wú)菌藥品應(yīng)在專(zhuān)用廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，操作人員先換鞋，再用適當(dāng)?shù)南�毒劑洗手，換上清潔的工作服、帽、口罩、手套等自緩沖間進(jìn)入。盛裝藥品的容器應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，標(biāo)明其內(nèi)容物是否已滅菌，物料的數(shù)量及情況。其進(jìn)入專(zhuān)用廠房的方式不得影響廠房的無(wú)菌條件。
　�。ǎ叮┯蟹蹓m的操作，應(yīng)在良好的排氣系統(tǒng)和保持一定壓差的密閉工作區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并應(yīng)配備足以防止交叉污染的捕塵、吸收裝置。
　　第二十八條　每一產(chǎn)品均應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括：藥品名稱(chēng)、劑型、處方、生產(chǎn)的詳細(xì)操作規(guī)程、藥品和半成品儲(chǔ)存的注意事項(xiàng)、中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)、生產(chǎn)中每一步驟的理論收得率和實(shí)際收得率（允許限度）、成品容器、包裝材料和標(biāo)簽等。
　　各工序應(yīng)按工藝規(guī)程制訂崗位操作規(guī)則。
　　第二十九條　不符合工藝規(guī)程的指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。變更工藝操作的一切指令均須按規(guī)定履行批準(zhǔn)手續(xù)，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人及驗(yàn)證人簽字后下達(dá)執(zhí)行。無(wú)批準(zhǔn)手續(xù)變更操作指令，操作人員應(yīng)拒絕執(zhí)行。
　　第三十條　生產(chǎn)每批藥品均應(yīng)有一份確能反映生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄。
　　記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
　�。ǎ保┧幤访�稱(chēng)、劑型、生產(chǎn)日期、批號(hào)（包括批次）、該批生產(chǎn)的全部操作步驟及采取的特殊措施、按工藝規(guī)程內(nèi)容設(shè)計(jì)的工藝流程記錄（包括配方及其中每一成份的投料量及批號(hào)）、在生產(chǎn)工藝過(guò)程中進(jìn)行的全部檢驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論及簽字日期、加蓋批號(hào)的標(biāo)簽等。
　�。ǎ玻┎僮魅藛T應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)時(shí)要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽字。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。更改錯(cuò)誤時(shí)，更改人需在更改處簽字，并需使被更改的部分可以辨認(rèn)。
　�。ǎ常┥�產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)整編歸檔，保存至藥品失效期后一年。未制定失效期藥品的生產(chǎn)記錄保存三年。
第八章　包裝和貼簽
　　第三十一條　只有既符合工藝要求又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能包裝和貼簽。
　　第三十二條　應(yīng)根據(jù)藥品的理化性質(zhì)，選用適當(dāng)?shù)陌�裝材料。包裝材料和標(biāo)簽應(yīng)有專(zhuān)人驗(yàn)收保管。并應(yīng)分類(lèi)儲(chǔ)存于專(zhuān)門(mén)的區(qū)域。
　　第三十三條　成品均應(yīng)有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。標(biāo)簽至少應(yīng)有下列內(nèi)容：生產(chǎn)單位、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期或失效期等。劇毒藥品應(yīng)有明顯的標(biāo)記。標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明、字跡清楚、易于辨別、防止混淆。
　　說(shuō)明書(shū)上應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應(yīng)、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存條件、商標(biāo)及批準(zhǔn)文號(hào)等。
　　第三十四條　包裝材料、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專(zhuān)人領(lǐng)取，計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)發(fā)人均應(yīng)簽字。
　　第三十五條　包裝和貼簽后，應(yīng)核對(duì)包裝材料和標(biāo)簽的實(shí)用數(shù)和領(lǐng)用數(shù)是否符合。已打印批號(hào)而未使用的標(biāo)簽應(yīng)由負(fù)責(zé)人核實(shí)簽字后及時(shí)報(bào)銷(xiāo)。
第九章　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件
　　第三十六條　生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的文件目的在于明確責(zé)任、減少錯(cuò)誤、使工作人員得到詳細(xì)的指令便于遵循，且能夠調(diào)查及追蹤有缺陷的產(chǎn)品。這類(lèi)文件應(yīng)包括：
　　（１）物料的規(guī)格和管理辦法。
　�。ǎ玻┟糠N產(chǎn)品的生產(chǎn)指令、處方、生產(chǎn)操作工藝等。
　�。ǎ常┟糠N產(chǎn)品的質(zhì)量管理記錄。如物料驗(yàn)收、檢驗(yàn)、發(fā)放記錄；每種產(chǎn)品的生產(chǎn)，檢驗(yàn)、包裝記錄；成品的入庫(kù)、檢驗(yàn)、銷(xiāo)售和用戶(hù)意見(jiàn)的記錄等。
　�。ǎ矗┢渌�，如廠房、環(huán)境和設(shè)備的衛(wèi)生、保養(yǎng)及檢查；生產(chǎn)和包裝設(shè)備的調(diào)試和操作；儀器、設(shè)備的定期檢查、維護(hù)及保養(yǎng)；人員的培訓(xùn)；物料報(bào)廢及管理等文件。
　　第三十七條　上條文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)應(yīng)按規(guī)定的程序進(jìn)行。文件一旦經(jīng)過(guò)修訂、批準(zhǔn)執(zhí)行，前文件即應(yīng)作廢，不得再度使用或在廠內(nèi)出現(xiàn)。
　　第三十八條　各級(jí)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行文件的規(guī)定，并應(yīng)有檢查復(fù)核制度。遇有特殊情況難于按文件指示執(zhí)行，應(yīng)詳細(xì)記錄，及時(shí)上報(bào)。凡未按規(guī)定程序修改的文件，任何人都有權(quán)拒絕執(zhí)行。
第十章　質(zhì)量管理部門(mén)
　　第三十九條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)。其在組織上的地位與生產(chǎn)部門(mén)平行。質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)由符合第二章第六條規(guī)定的人員擔(dān)任。
　　第四十條　質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)督。應(yīng)設(shè)化驗(yàn)室，并配備足夠的專(zhuān)業(yè)人員和必須的儀器設(shè)備，負(fù)責(zé)對(duì)原料、半成品和成品、包裝材料的檢驗(yàn)及質(zhì)量控制。
　　質(zhì)量管理部門(mén)的主要任務(wù)和權(quán)限：
　�。ǎ保└鶕�(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理的要求制定檢驗(yàn)的項(xiàng)目和詳細(xì)操作規(guī)程。
　�。ǎ玻�決定原料、半成品是否允許投料；決定成品是否允許出廠。
　�。ǎ常�決定包裝材料及其標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、藥品的后容器是否允許使用。
　�。ǎ矗┰u(píng)定原料、半成品及成品的儲(chǔ)存條件是否適當(dāng)。
　�。ǎ担┰u(píng)價(jià)成品、原料和半成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
　�。ǎ叮�對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，并根據(jù)儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，為確定或改變藥品的失效期或質(zhì)量負(fù)責(zé)期提供數(shù)據(jù)。留樣量至少為全檢量的兩倍，保留到藥品失效期后１年；未制定失效期的藥品保存３年。留樣期間如出現(xiàn)異常，應(yīng)提出報(bào)告及處理意見(jiàn)，并報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)。
　�。ǎ罚┴�(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，并報(bào)請(qǐng)有關(guān)管理部門(mén)審核批準(zhǔn)。
　�。ǎ福┴�(fù)責(zé)對(duì)收回的藥品決定處理辦法，并應(yīng)保留處理記錄。
　�。ǎ梗┵|(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)定期向衛(wèi)生行政部門(mén)匯報(bào)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量情況，并接受藥檢部門(mén)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，任何人不得干預(yù)。
　　第四十一條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)按規(guī)定的程序和辦法取樣。應(yīng)規(guī)定取樣容器、取樣量、取樣方法等。抽取的樣品應(yīng)有代表性。樣品應(yīng)加貼標(biāo)簽。
　　第四十二條　質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)保存所有樣品的分析記錄。其主要內(nèi)容應(yīng)包括：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源，按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的每項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果，數(shù)據(jù)處理，計(jì)算結(jié)果和結(jié)論，檢驗(yàn)人員簽字，主管負(fù)責(zé)人簽字，日期。
第十一章　自檢
　　第四十三條　藥品生產(chǎn)企業(yè)可以組織檢查組，定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查。但是實(shí)行自我檢查的企業(yè)仍需接受衛(wèi)生行政部門(mén)的藥品質(zhì)量檢查和監(jiān)督。
第十二章　銷(xiāo)售記錄
　　第四十四條　每批成品應(yīng)有銷(xiāo)售記錄。其內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批藥品的出廠情況，必要時(shí)及時(shí)全部收回。
　　第四十五條　銷(xiāo)售記錄至少應(yīng)保存至藥品失效期后１年，未制定失效期的藥品應(yīng)保存３年。
　　第四十六條　藥品退貨應(yīng)做好記錄，并予保存。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、退貨單位、退貨原因、日期、處理意見(jiàn)等。若退貨原因涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)研究處理。并應(yīng)按規(guī)定向衛(wèi)生行政部門(mén)提出書(shū)面報(bào)告。
第十三章　用戶(hù)意見(jiàn)和不良反應(yīng)報(bào)告
第四十七條　用戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題的口頭或書(shū)面意見(jiàn)，必須詳細(xì)記錄，認(rèn)真調(diào)查，提出處理意見(jiàn)，存檔備查，并及時(shí)向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

2 引起藥廠污染的主要媒介是什么？對(duì)藥品生產(chǎn)控制有何影響？如何防范污染？
引起藥廠污染的主要媒介是污染粒子：污染由物質(zhì)產(chǎn)生的粒子而成。幾乎任何物質(zhì)都能產(chǎn)生粒子。其粒子也有叫微粒、顆粒、塵粒、塵埃等。
對(duì)藥品生產(chǎn)控制的影響： 非活性粒子如橡皮塞、纖維之類(lèi)會(huì)堵塞針頭和血管�；钚粤Ｗ訒�(huì)帶來(lái)副作用或疾病，是熱原會(huì)帶來(lái)熱原反應(yīng)而致病或死亡。如果污染到藥品，會(huì)使藥品變色、變味而變質(zhì)，產(chǎn)生副反應(yīng)，影響療效或直接感染，危害極大。
污染的途徑：粒子主要是通過(guò)四方面侵襲：即空氣、水、表面、人來(lái)污染我們的產(chǎn)品。
所以要從這四個(gè)方面來(lái)防范污染：
1）空氣：
攜帶塵粒、微生物的空氣環(huán)境不能生產(chǎn)藥品。因?yàn)闀?huì)污染。要杜絕大量污染，當(dāng)然不是隔絕空氣，而是對(duì)空氣采取過(guò)濾措施。建立密閉的廠房和空氣凈化系統(tǒng)�？諝鈨艋�一般采用三級(jí)過(guò)濾，大量粒子被過(guò)濾，但還有不少微生物存在，所以要采取對(duì)空氣消毒措施來(lái)消滅微生物。如臭氧之類(lèi)。不過(guò)消毒劑要定期交替使用，防止耐藥性。
空氣凈化系統(tǒng)：
1.空調(diào)機(jī)的組成：（1）空調(diào)機(jī)：由過(guò)濾器、 冷卻器、加熱器等組成。（2）輸熱裝置：把冷熱量從機(jī)房送到設(shè)備房間或其他地方。（3）熱（冷）源裝置：現(xiàn)代為空調(diào)機(jī)組。（4）自動(dòng)控制裝置：保持室內(nèi)溫度、濕度。
2.空氣過(guò)濾器的作用：（1）對(duì)外界進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣進(jìn)行過(guò)濾以避免空氣中的污染物影響凈化。（2）對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中所發(fā)生的粒子污染物進(jìn)行過(guò)濾，以防止對(duì)大氣的污染。
3.過(guò)濾器的分類(lèi)：從設(shè)計(jì)上講有初效、中效、（亞高效）、高效。根據(jù)生產(chǎn)工藝中的標(biāo)準(zhǔn)選擇使用。
2）水：
1.工藝用水：指藥品生產(chǎn)中使用的水。不僅用于生產(chǎn)中，設(shè)施設(shè)備、容器工具等的清洗不可缺少，不處理會(huì)帶來(lái)大量污染物轉(zhuǎn)到藥品上面。工藝用水必須原水經(jīng)過(guò)處理，去除粒子、微生物，得到符合藥品生產(chǎn)的工藝用水。
3）、表面：
任何物質(zhì)、物體都有表面，表面受到污染絕大部分是空氣流通帶入的塵粒、微生物，少部分是各種介質(zhì)接觸受到污染。手的觸摸更為明顯。解決的措施只有通過(guò)徹底的、正確的清洗、消毒、滅菌。
1.清洗：從表面去除非表表面本身物質(zhì)的過(guò)程。（1）清洗的作用：A減少塵粒、微生物的絕對(duì)數(shù)；B切斷微生物的營(yíng)養(yǎng)源；C增加殺菌效果。（2）選擇洗滌劑：：工藝用水（按工藝選擇）；表面活性劑（如新潔樂(lè)滅）、堿溶液等。（3）清洗的方法：干拭、濕拭、浸泡、噴灑、沖刷等，按SOP規(guī)定，另外要考慮使用濃度和時(shí)間。
2.消毒：用物理方法或化學(xué)方法殺滅物體上的病原微生物。只能殺死細(xì)菌不能殺死芽孢。
選擇消毒劑：物理的有：紫外線(xiàn)�；瘜W(xué)的有：醇醛類(lèi)（乙醇、甲醛等）、酸酚類(lèi)（苯甲酸、苯酚等）、鹵族類(lèi)（碘、漂白粉等）、放氧物質(zhì)（雙氧水、高錳酸鉀等）。
3.滅菌：殺死全部活的微生物。包括芽孢：滅菌后的物品是無(wú)菌的。滅菌方法有化學(xué)法（如臭氧）、物理法（干熱、濕熱）、輻射法、過(guò)濾法等。
4）、人：
人是藥品生產(chǎn)中基本活躍的因素，也是引起產(chǎn)品污染的大污染源之一。污染物有人的自身和攜帶的隨人體活動(dòng)而不斷產(chǎn)生和擴(kuò)散。所以又把人體稱(chēng)為“恒定”污染源。污染方式有直接接觸和空氣傳播。認(rèn)識(shí)人的污染特性，目的是采取合理人凈標(biāo)準(zhǔn)措施，防止或減少對(duì)藥品的污染。（1）人體的健康：GMP規(guī)定：傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事直接接觸藥品的操作。如果健康狀況不佳，很可能導(dǎo)致藥品的操作。 如果健康狀況不佳，很可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，特別是急性疾病患者。所以要采取措施進(jìn)行體檢，保證身體狀況維持在一定水平。（2）體檢要求：A制訂體檢規(guī)程，直接接觸藥品的員工應(yīng)有專(zhuān)門(mén)要求；新員工經(jīng)體檢上崗；所有員工定期檢驗(yàn)。B建立健康檔案：便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康好壞的狀況。檔案分兩部分；企業(yè)的：?jiǎn)T工健康要求規(guī)定、計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)等；個(gè)人的：包含了身體各個(gè)部位的檢查項(xiàng)目，有些則涉及個(gè)人隱私，所以應(yīng)絕對(duì)保密。C員工應(yīng)注意：健康狀況是一個(gè)動(dòng)態(tài)變化，再健康也有可能暫時(shí)患病。為防止傳染病菌污染藥品，一旦患病需及時(shí)向上司匯報(bào)，上司與相關(guān)人員協(xié)商作出能否繼續(xù)參加生產(chǎn)或檢驗(yàn)的操作。
（3）養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣：A保持個(gè)人清潔衛(wèi)生：頭發(fā)梳理干凈、服裝穿戴整潔、不隨地吐痰拋物、輕聲正行。B生產(chǎn)區(qū)域禁用食物（休息室可喝水）。
（4）人手的衛(wèi)生：A手是人們使用的重要工具，同時(shí)也是大的細(xì)菌傳播工具。若便后不洗手、摳 鼻、控耳摳腳、抓摸握手等將促進(jìn)傳播。B洗手的原則步驟：卷袖-摘戒-濕潤(rùn)-皂液-擦泡-指間-掌心-甲溝-刷-洗-流動(dòng)水-干燥，無(wú)菌要求應(yīng)帶無(wú)菌手套。15分鐘之內(nèi)消毒。（5）重視食堂和食堂人員衛(wèi)生：用具食具消毒和食堂人員健康衛(wèi)生。

3 藥廠的QA、QC部門(mén)的主要職責(zé)有哪些？有何區(qū)分及聯(lián)系？
（1）QA的主要職責(zé)：
在CMMI中，QA的主要工作是過(guò)程評(píng)審和產(chǎn)品審計(jì)。從實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，QA只完成這兩項(xiàng)工作很難體現(xiàn)出QA的價(jià)值。為了讓QA組織的產(chǎn)出大于組織的投入，實(shí)現(xiàn)增值，就應(yīng)該根據(jù)企業(yè)需要適當(dāng)增加QA的職責(zé)，比如過(guò)程指導(dǎo)、過(guò)程度量和過(guò)程改進(jìn)等。過(guò)程指導(dǎo)主要是項(xiàng)目前期輔助項(xiàng)目經(jīng)理制定項(xiàng)目計(jì)劃（包括輔助定義或修改項(xiàng)目過(guò)程和過(guò)程模型、協(xié)助項(xiàng)目估計(jì)、建立項(xiàng)目驗(yàn)收準(zhǔn)則、設(shè)置質(zhì)量目標(biāo)等），對(duì)項(xiàng)目成員進(jìn)行過(guò)程和規(guī)范的培訓(xùn)以及在過(guò)程中進(jìn)行指導(dǎo)等。過(guò)程度量（包括產(chǎn)品度量）在CMMI中已經(jīng)成為CMMI ML2級(jí)中一個(gè)單獨(dú)的過(guò)程域，但卻是對(duì)所有過(guò)程的一個(gè)共性要求。特別是成熟度越高，對(duì)度量的要求也越高，難度也越大。這就要求有專(zhuān)業(yè)的人員來(lái)負(fù)責(zé)，QA就是一個(gè)很好的選擇。主要職責(zé)包括收集、統(tǒng)計(jì)、分析度量數(shù)據(jù)，以支持管理信息需求。過(guò)程改進(jìn)在CMMI中主要是EPG的職責(zé)。但事實(shí)上，QA更接近于過(guò)程實(shí)施的環(huán)境，更了解過(guò)程運(yùn)行的情況，也就更容易發(fā)現(xiàn)“木桶中短的那塊”。同時(shí)，QA也是改進(jìn)過(guò)程試施的重要推動(dòng)力量。
（2）QC的主要職責(zé)
QC——質(zhì)量控制 Quality Control：為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施。 質(zhì)量控制是為了通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量形成過(guò)程，消除質(zhì)量環(huán)上所
有階段引起不合格或不滿(mǎn)意效果的因素。以達(dá)到質(zhì)量要求，獲取經(jīng)濟(jì)效益，而采用的各種質(zhì)量作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。在企業(yè)領(lǐng)域，質(zhì)量控制活動(dòng)主要是企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理，它與有否合同無(wú)關(guān)，是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動(dòng)。質(zhì)量檢驗(yàn)從屬于質(zhì)量控制，是質(zhì)量控制的重要活動(dòng)。
（3）區(qū)別與聯(lián)系：
QA是質(zhì)量保證，英文就是quality assurance，在CMMI中QA的主要工作是質(zhì)量評(píng)審和產(chǎn)品評(píng)審，在ISO8402：1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿(mǎn)足品質(zhì)要求，而在品質(zhì)管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)”。有些推行ISO9000的組織會(huì)設(shè)置這樣的部門(mén)或崗位，負(fù)責(zé)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)所要求的有關(guān)品質(zhì)保證的職能，擔(dān)任這類(lèi)工作的人員就叫做QA人員；QE是品質(zhì)工程的意思,英文就是quality engineer,主要從事品質(zhì)工程的文件制定，QE是建立、分析、完善品質(zhì)控制程序的人，不會(huì)去查每一單貨品；QC是品質(zhì)管理的意思,英文就是quality controller,主要按照QE指定的品質(zhì)文件進(jìn)行品質(zhì)控制,是質(zhì)量管理的一部分，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求,qc是對(duì)人事、對(duì)物，直接致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求。

4、 開(kāi)辦紫杉醇脂質(zhì)體經(jīng)營(yíng)企業(yè)所應(yīng)具備的基本條件有哪些？
答、（1）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；
（2）具有與所經(jīng)營(yíng)的紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；
（3）具有與所經(jīng)營(yíng)紫杉醇脂質(zhì)體相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；
（4）具有保證經(jīng)營(yíng)紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì)量的規(guī)章制度。

5、 紫杉醇脂質(zhì)體在存儲(chǔ)過(guò)程中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？藥廠倉(cāng)庫(kù)的設(shè)計(jì)及管理應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？
答、1 注意有失效期或有效期的藥品。藥品應(yīng)定期檢查使用期限。有效期指當(dāng)月還有效而失效期則自當(dāng)月日起即失效，不要過(guò)期失效而造成浪費(fèi)。還要注意到外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象及包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落的現(xiàn)象，這些都是不能再使用的藥品。過(guò)期藥品，更不能再用。
2 注意密閉干燥保存的藥品。許多藥品在潮濕的空氣中，會(huì)吸收空氣中的水分而潮解，藥品可出現(xiàn)溶化、發(fā)霉、發(fā)酵、黏連等潮解現(xiàn)象，此時(shí)藥物不能繼續(xù)使用。在存放藥品時(shí)，要選擇適當(dāng)?shù)娜萜鳎�如盒子、塑料袋、玻璃瓶等，把藥品放進(jìn)去后還要做密閉、密封或熔封處理，避免空氣、水分的侵襲。有些藥物非常容易吸收空氣中的濕氣和水分，阿司匹林為代表的藥品怕就是潮濕，它吸潮后會(huì)分解成水楊酸和醋酸，具有濃度較高的酸性，對(duì)胃腸道刺激大幅增加，嚴(yán)重的還會(huì)誘發(fā)人體胃黏膜出血。因此，阿司匹林必須確保密封保存。特別容易潮解的藥品還有酵母片、維生素B1、葡萄糖酸鈣及一些含糖多的糖衣片等，膠囊劑、膠丸類(lèi)藥品如維生素E膠丸、魚(yú)肝油等也極易受潮，這類(lèi)藥品一旦受熱后會(huì)出現(xiàn)軟化、破裂、漏油，甚至整瓶膠囊黏在一起。包括易吸濕而變性的藥品，如氫氧化鈉(鉀)、氨茶堿片、碘化鉀等，易吸潮變質(zhì)的藥品，如阿司匹林、胃蛋白酶等;易于揮發(fā)的藥品：薄荷油、乙醇等，易風(fēng)化的藥品，如硫酸亞鐵、硫酸鎂、硫酸鋅等;在空氣中易于氧化或因吸收二氧化碳而變質(zhì)的藥品，如魚(yú)肝油、氨茶堿、氧化鎂等[2]。
3 注意低溫貯存的藥品
3.1 抗生素、生物制品、臟器制品等在高溫下容易變質(zhì)藥品要采用低溫冷藏貯存，但是不能用冷凍貯存。生物制品凍結(jié)后可能會(huì)失去活性，乳劑受凍后容易破壞分層。血清、菌苗、類(lèi)毒素、球蛋白、白蛋白等疫苗凍結(jié)后會(huì)變性。氫氧化鋁、乳白魚(yú)肝油等藥品凍結(jié)后容易分層。酶類(lèi)、益生菌類(lèi)藥品高溫下會(huì)凝固壞死，服用這兩類(lèi)藥必須要溫水送服，并低溫保存。
3.2 針劑主要是糖尿病患者使用的胰島素，通常應(yīng)該存放在冰箱中冷藏，要避免受熱、受日光照射或冰凍。如果患者外出，胰島素可保存在室溫25 ℃下，時(shí)間大約6周。
3.3 搽劑 搽劑中通常含有揮發(fā)性的溶媒，如酒精，因此，使用后應(yīng)擰緊瓶蓋，放置于冰箱冷藏，以獲得較長(zhǎng)的保存時(shí)間。
3.4 外用藥品 滴眼液、滴鼻液、滴耳液、洗劑和漱口液等外用藥品，在夏季好放置在冰箱中冷藏，以延長(zhǎng)其保存時(shí)間。
3.5 混懸劑大部分抗生素類(lèi)糖漿均屬于沖泡的混懸液劑型，這些以粉末狀盛裝在容器內(nèi)的藥品，在未沖泡的狀態(tài)下，室溫下的保存期為標(biāo)示的有效期。一旦加水后，其保存期限已縮短，一般不超過(guò)15天，因此應(yīng)該放置在冰箱中冷藏。
栓劑：栓劑因氣溫過(guò)高可出現(xiàn)軟化而不易使用，在夏天高溫時(shí)，栓劑可放置在冰箱中，或使用前放入冰箱。
4 注意不宜放冰箱的藥品
4.1 液體制劑一般指止咳糖漿、抗過(guò)敏糖漿、解熱鎮(zhèn)痛溶液、感冒糖漿或外用乳膏劑。這些藥開(kāi)瓶后一般不需要放在冰箱，置于室溫下保存即可。因?yàn)榇蟛糠忠后w制劑在過(guò)低的溫度下，可能會(huì)降低藥物的溶解度，糖漿中糖分也容易析出結(jié)晶，導(dǎo)致藥物濃度與原先標(biāo)注的不符。如果是皮膚外用乳膏劑，一旦溫度過(guò)低，會(huì)導(dǎo)致基質(zhì)分層，影響藥物的均勻性和藥效。因此，這些藥都放在室溫下保存即可。
　　4.2 片劑和膠囊開(kāi)啟包裝服藥后應(yīng)將干燥劑置于原包裝瓶?jī)?nèi)，糖衣片尤應(yīng)如此。如果是散裝藥片或膠囊，用避光玻璃瓶，如棕色或塑料瓶盛放，好內(nèi)放干燥劑，注意不同藥品一定要分開(kāi)盛放。
　　4.3 散劑主要指兒科中使用的藥品。由于散劑中很多改善口味的添加劑都可促使變質(zhì)反應(yīng)，因而散劑開(kāi)封后多只能存放3～5天。遇到潮濕的天氣，還必須注意防潮。
　　5 注意應(yīng)避光保存的藥品
　　西藥基本是化學(xué)制劑，陽(yáng)光中的紫外線(xiàn)會(huì)加速藥物的變質(zhì)。特別是維生素類(lèi)和抗生素類(lèi)藥，遇光后顏色會(huì)改變，藥效也會(huì)降低，甚至?xí)�變成有害、有毒的物質(zhì)。比如常用的維生素C片劑，如果在變質(zhì)后服用，就會(huì)使人產(chǎn)生膽結(jié)石。常用的魚(yú)肝油也很怕光，遇光后藥效會(huì)降低。所以對(duì)于維生素、抗生素以及氨茶堿、硝酸甘油及各種針劑等藥物、氨茶堿、維生素C等片劑藥物。遇光易變色、沉淀的藥物如己烯雌酚、利眠寧等，儲(chǔ)存時(shí)大禁忌就是陽(yáng)光，有效避免方法即避光存放，注射劑應(yīng)放在遮光紙盒內(nèi)，片劑好應(yīng)放置在棕色玻璃容器并置于暗處存放，也可以用黑布包裹玻璃容器[3]。
　　6 注意變質(zhì)信號(hào)的藥品
膠囊劑有軟化、碎裂或表面發(fā)生黏連現(xiàn)象;丸劑有變形、變色、發(fā)霉或臭味;藥片有花斑、發(fā)黃、發(fā)霉、松散或出現(xiàn)結(jié)晶;糖衣片表面已褪色露底，出現(xiàn)花斑或黑色，或者崩裂、黏連或發(fā)霉;沖劑已受潮、結(jié)塊或溶化、變硬、發(fā)霉;藥粉已吸潮成發(fā)酵變臭、藥膏已出現(xiàn)油水分層或有異臭，均不能使用;內(nèi)服藥水尤其是糖漿劑，不論顏色深淺，都要求澄清，如果出現(xiàn)絮狀物、沉淀物，甚至發(fā)霉變色，或產(chǎn)生氣體，則表明已經(jīng)變質(zhì);眼藥水除了極少數(shù)為混懸液以外，一般都要求澄清，而且不得有一點(diǎn)纖維，也不能有混濁、沉淀、變色等，否則可認(rèn)定為變質(zhì);注射液不允許有變色、混濁、沉淀或結(jié)晶析出等現(xiàn)象。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。
應(yīng)注意1．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)平面布局圖。2．溫、濕度計(jì)的放置位置及溫、濕度調(diào)控措施。3．照明、通風(fēng)設(shè)施，溫、濕度控制管理文件。4．“五防”設(shè)施及管理文件。5．特殊儲(chǔ)存條件及管理文件。6．物料、成品儲(chǔ)存管理文件。7．現(xiàn)場(chǎng)考察儲(chǔ)存條件，必須滿(mǎn)足物料、成品的儲(chǔ)存要求。8．溫、濕度定期監(jiān)測(cè)及調(diào)控的記錄。

6、紫杉醇脂質(zhì)體在入庫(kù)和出庫(kù)時(shí)，應(yīng)遵循哪些原則？
答、入庫(kù)的條件就是必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建立有真實(shí)完整的紫杉醇脂質(zhì)體購(gòu)進(jìn)記錄。記錄必須注明紫杉醇脂質(zhì)體通用名稱(chēng)，生產(chǎn)廠家，劑型，規(guī)格，批號(hào)，生產(chǎn)日期，有效期，批準(zhǔn)文號(hào)，供貨單位，數(shù)量，價(jià)格，購(gòu)進(jìn)日期。倉(cāng)庫(kù)的倉(cāng)儲(chǔ)要求是建立紫杉醇脂質(zhì)體保管，養(yǎng)護(hù)制度，并采取必要的冷藏，防凍，防潮，避光，通風(fēng)，防火，防蟲(chóng)，防鼠等措施。儲(chǔ)存應(yīng)將中藥材，中藥飲片，化學(xué)紫杉醇脂質(zhì)體，中成藥分別儲(chǔ)存，分類(lèi)存放，這樣才能保證紫杉醇脂質(zhì)體質(zhì)量。

7、為防止藥品被污染和混淆，在生產(chǎn)操作過(guò)程中應(yīng)該注意哪些措施？
答、（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物；
（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；
（3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施；
（4）生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)防止物料產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
（5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；
（6）挑揀后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其他藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。清洗后的藥材及切制和炮制品不準(zhǔn)露天干燥，必須在潔凈的炕房、烘箱或干燥設(shè)備中干燥。

8、處方藥與非處方藥的概念是什么？如何區(qū)別？銷(xiāo)售過(guò)程中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題？
答、處方藥 　 所謂處方藥是指需經(jīng)過(guò)醫(yī)生處方才能從藥房或藥店得到并要在醫(yī)生監(jiān)控或指導(dǎo)下使用的藥物。國(guó)際上通常用Prescription Drug.表示，簡(jiǎn)稱(chēng)R（即醫(yī)生處方左上角常見(jiàn)到的R）。 處方藥一般包括：剛上市的新藥：對(duì)其活性、副作用還要進(jìn)一步觀察； 可產(chǎn)生依賴(lài)性的某些藥物：如嗎啡類(lèi)鎮(zhèn)痛藥及某些催眠安定藥物等；藥物本身毒性較大：如抗癌藥物等；某些疾病必須由醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確診，使用藥物需醫(yī)生處方，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，如心血管疾病藥物等。
非處方藥 與處方藥相對(duì)，非處方藥是指那些消費(fèi)者不需要持有醫(yī)生處方就可直接從藥房或藥店購(gòu)買(mǎi)的藥物。國(guó)際常用的術(shù)語(yǔ)有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，簡(jiǎn)稱(chēng)為OTC Drug，現(xiàn)已經(jīng)成為國(guó)際上非處方藥簡(jiǎn)稱(chēng)的習(xí)慣用語(yǔ)。這些藥物大都屬于如下情況：感冒、發(fā)燒、咳嗽；消化系統(tǒng)疾��；頭痛；關(guān)節(jié)疾�。槐茄椎冗^(guò)敏癥；營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)劑，如維生素、某些中藥補(bǔ)劑等。
區(qū)別 非處方藥是消費(fèi)者可以根據(jù)自己的病情，進(jìn)行自我診斷治療，以解除小�。ㄈ绺忻埃┬�傷的癥狀或一些慢性疾�。ㄈ缏�性支氣管炎）的維持治療，不需要執(zhí)業(yè)藥師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，仔細(xì)閱讀紫杉醇脂質(zhì)體使用說(shuō)明并按使用說(shuō)明，或向執(zhí)業(yè)藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員咨詢(xún)，直接在藥店、醫(yī)院的便民藥房購(gòu)買(mǎi)使用；處方藥用于病情比較嚴(yán)重的疾病，需要經(jīng)過(guò)醫(yī)師的診斷治療；憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在醫(yī)院藥房、藥店購(gòu)買(mǎi)使用。 對(duì)于乙類(lèi)非處方藥還可以在有銷(xiāo)售資質(zhì)的超市夠買(mǎi)；而處方藥則不能。
注意事項(xiàng)
處方藥： 需要憑借醫(yī)師處方銷(xiāo)售，購(gòu)買(mǎi)和使用。 非處方藥： 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者即可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)及使用的紫杉醇脂質(zhì)體。

9、目前紫杉醇脂質(zhì)體行業(yè)中比較熱門(mén)的藥物有哪些？各具有什么特點(diǎn)？
答、⑴糖適平原名糖腎平，又叫格列喹酮，是的一種基本上不從腎臟排出的磺脲類(lèi)降糖藥。糖適平經(jīng)口服后吸收快而且完全，半衰期短，僅為1～2小時(shí)，8小時(shí)后血液中已無(wú)法測(cè)出，而且它的分解產(chǎn)物也沒(méi)有降糖作用。
糖適平大的特點(diǎn)是它95％從肝臟排出，自腎臟排出的比例不足5％，而且作用溫和，很少引起低血糖癥。
糖適平的這些特點(diǎn)使糖適平具有廣泛的使用范圍，特別適合老年以及有輕、中度糖尿病腎病的患者使用。糖適平的劑量為每片30毫升。
⑵哌唑嗪
可選擇性阻斷外周小動(dòng)脈及靜脈突觸后膜α1受體，導(dǎo)致血管舒張而降壓。
因阻斷突觸前膜α2受體的作用很弱，還具有抑制交感神經(jīng)反射功能，故降壓時(shí)不出現(xiàn)心率
增快、腎素釋放和水鈉潴留等。
對(duì)腎血流量和腎小球?yàn)V過(guò)率影響小。
⑶白加黑、泰諾、感康、惠菲寧、新康泰克、日夜百服寧
咳嗽頭疼帶發(fā)燒都忍了，可流著鼻涕怎么出門(mén)啊。感冒病毒侵入鼻腔后，它們活動(dòng)產(chǎn)生的物質(zhì)會(huì)刺激鼻黏膜，產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。這種刺激令鼻黏膜分泌大量的黏液，造成人流鼻涕，而且沒(méi)完沒(méi)了。撲爾敏、鹽酸苯海拉明這哥倆都可以阻斷病毒對(duì)鼻子的刺激，消除這種過(guò)敏反應(yīng)。沒(méi)有了病毒的刺激，鼻涕自然就少了，人也就不用隨身帶著手紙和手帕。

10、藥廠企業(yè)的廠房布置應(yīng)遵循哪些基本原則？對(duì)水，電，氣的要求有哪些？布局時(shí)如何考慮風(fēng)向，氣候等因素的影響？
答、1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國(guó)家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計(jì)原則外，還應(yīng)按照不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營(yíng)造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸不應(yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染。
4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5． 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。
原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨(dú)立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少?gòu)S區(qū)道路及其造成的污染，減少?gòu)S區(qū)運(yùn)輸量和縮短運(yùn)輸線(xiàn)路。但生產(chǎn)青霉素類(lèi)等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。
7． 危險(xiǎn)品庫(kù)應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)，并且防盜措施。
8． 動(dòng)物房的設(shè)置應(yīng)符合國(guó)家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專(zhuān)用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周?chē)�以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。
10. 廠房周?chē)�宜設(shè)環(huán)形消防車(chē)道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周?chē)�不宜設(shè)置排水明溝。
12. 車(chē)輛的停車(chē)場(chǎng)應(yīng)遠(yuǎn)離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。