藥品注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評價，并作出是否同意進(jìn)行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品或者進(jìn)口藥品而決定的審批過程，包括對變更藥品批準(zhǔn)證明文件的申請及其附件中聲明內(nèi)容的審批。

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請和進(jìn)口藥品申請及其補充申請。境內(nèi)申請人按照新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請辦理，境外申請人按照進(jìn)口藥品申請辦理。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請，是指在國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)由國家藥品監(jiān)督管理局頒布的標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊申請。整進(jìn)口藥品申請，是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國上市銷售的注冊申請。補充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項或內(nèi)容的注冊申請。審批過程中的藥品注冊申請、已批準(zhǔn)的臨床研究申請需進(jìn)行相應(yīng)變更的，以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、進(jìn)口藥品分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補充申請辦理。

國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥品的臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局受國家藥品監(jiān)督管理局的委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進(jìn)行審核。申請藥品注冊，申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報送有關(guān)資料和藥物實樣。

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