在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品,其說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的小包裝必須附有說(shuō)明書。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
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藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對(duì)照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。
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