為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定本規(guī)定。
在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。
藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。
藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的小包裝必須附有說明書。
藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨,標識應當清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。
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藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應當以漢字表述為準。
出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標簽上加注警示語。
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