新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20～30例。

Ⅱ期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗：擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后監(jiān)測，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（注意罕見不良反應(yīng)）。病例數(shù)＞2000例。

進行新藥臨床研究，須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》（GCP）的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位。

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