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藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):新藥臨床試驗(yàn)分期

時(shí)間:2015-08-24 11:11:00   來源:無憂考網(wǎng)     [字體: ]
新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20~30例。

Ⅱ期臨床試驗(yàn):隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià),推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗(yàn):擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)。應(yīng)遵循隨機(jī)對(duì)照原則,進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后監(jiān)測(cè),在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。病例數(shù)>2000例。

進(jìn)行新藥臨床研究,須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報(bào)單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位。


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