国产18禁黄网站免费观看,99爱在线精品免费观看,粉嫩metart人体欣赏,99久久99精品久久久久久,6080亚洲人久久精品

藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo):新藥臨床試驗分期

時間:2015-08-24 11:11:00   來源:無憂考網(wǎng)     [字體: ]
新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)20~30例。

Ⅱ期臨床試驗:隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價,推薦臨床給藥劑量。病例數(shù)≥100例。

Ⅲ期臨床試驗:擴大的多中心臨床試驗。應(yīng)遵循隨機對照原則,進一步評價有效性、安全性。病例數(shù)≥300例。

Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后監(jiān)測,在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))。病例數(shù)>2000例。

進行新藥臨床研究,須符合國家藥品監(jiān)督管理局《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(GCP)的有關(guān)規(guī)定。

新藥申報單位可在國家藥品臨床研究基地中自選臨床研究負責(zé)和承擔(dān)單位。


  • 官方信息:執(zhí)業(yè)藥師考試信息
  • 新資訊:執(zhí)業(yè)藥師考試資訊
  • 準考證信息:執(zhí)業(yè)藥師準考證
  • 考試信息:執(zhí)業(yè)藥師考試信息
  • 成績查詢:執(zhí)業(yè)藥師成績查詢
  • 合格分數(shù):執(zhí)業(yè)藥師合格分數(shù)
  • 考試真題:執(zhí)業(yè)藥師考試真題
  • 考試答案:執(zhí)業(yè)藥師考試答案
  • 考生經(jīng)驗:執(zhí)業(yè)藥師考生經(jīng)驗
  • 考試輔導(dǎo):執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)
  • 2015年執(zhí)業(yè)藥師精品VIP課程,讓您通過考試!