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一、分析方法的設(shè)定依據(jù)：
　�。ㄒ唬┲匾暡⒆龊梦墨I(xiàn)總結(jié)、整理工作；

　�。ǘ�）充分了解待測藥物的特性及體內(nèi)存在狀況；

　�。ㄈ�）明確測定的目的要求；

　�。ㄋ模�實(shí)驗(yàn)室條件。

　　二、方法建立的一般實(shí)驗(yàn)步驟：

　�。ㄒ唬┮约兤愤M(jìn)行測定：以一定量純品按擬定方法進(jìn)行測定。求得濃度與測定響應(yīng)值之間（如吸收度、色譜峰高或面積等）的關(guān)系，濃度線性范圍，最適測定濃度，檢測靈敏度，測定的最適條件（pH、溫度、反應(yīng)時(shí)間）等等。

　�。ǘ�）以經(jīng)過純化處理過的空白樣品進(jìn)行測定；

　�。ㄈ�）空白樣品添加標(biāo)準(zhǔn)后的測定：血樣等樣品中添加一定量標(biāo)準(zhǔn)品后進(jìn)行測定，求得樣品回收率數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)生物樣品對測定有無干擾等。

　　（四） 體內(nèi)實(shí)際樣品測定：有時(shí)用體外建立的方法去測定體內(nèi)取得的實(shí)樣時(shí)，會(huì)得出錯(cuò)誤的結(jié)論。故要強(qiáng)調(diào)對藥物體內(nèi)過程有一定程度的了解。有時(shí)也采用專屬性強(qiáng)、已證明適用于體內(nèi)實(shí)樣測定的步驟和方法作為對照測定，并以此來檢驗(yàn)所建立的方法的實(shí)際可行性。

　　三、方法的評價(jià)：

　�。ㄒ唬�準(zhǔn)確度（Accuracy）：測定結(jié)果與真值的符合程度。常用回收率（Recovery）數(shù)值間接反映測定的準(zhǔn)確程度；也可通過與其他已建立的方法進(jìn)行比較的辦法（參比方法）來加以反映�；厥章�100%當(dāng)然好，但很難達(dá)到。重要的是每次測定要保持穩(wěn)定。

　　（二）精密度（Precision）：測定結(jié)果與平均值的偏離程度。測定間偏差越小，對測定的要求也越高（花費(fèi)大）；濃度與RSD值間存在反比關(guān)系，RSD在10%以內(nèi)的方法可認(rèn)為是可接受的。

　�。ㄈ�）靈敏度（Sensitivity）：“一種方法可以檢測出有關(guān)化合物的最小量”。常用最低檢測限（Limit of detection，LOD）或最低檢測量（Limit of quantification；LOQ）來表示。LOD范圍在ng（10-9g）～10-18g.

　�。ㄋ模�專屬性或選擇性（Specificity or Selectivity）：是指測定的信號(hào)（響應(yīng)）是屬于被測藥物所特有的。若有干擾就需改進(jìn)測定方法或改用具有分離能力（如色譜法的專屬性較吸收光度法為高）的方法或?qū)�屬性較強(qiáng)的方法進(jìn)行。

　�。ㄎ澹┎煌�方法測得結(jié)果的相關(guān)程度（Degree of correlation）的比較：用一有相當(dāng)專屬性和可靠性的方法與新建方法同量測定，以相關(guān)系數(shù)γ（Correlation coefficient）表示相關(guān)程度。γ一般要求在0.95以上。

　　此外，還應(yīng)從方法的可靠性、每個(gè)樣品測定耗時(shí)多少、操作的難易及技術(shù)要求及儀器、設(shè)備要求、費(fèi)用多少等等方面加以考慮。