【篇一】醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查專項行動方案
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，全面排查藥品安全隱患，強(qiáng)化疫苗全過程追溯管理，嚴(yán)厲打擊非法渠道采購、未按規(guī)定要求儲存藥品等違法違規(guī)行為，保障藥品使用環(huán)節(jié)的安全有效。按照全年藥品監(jiān)管工作安排，決定在全市范圍內(nèi)組織開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查專項行動工作。
一、指導(dǎo)思想
以習(xí)近平總書記“四個嚴(yán)”要求為指導(dǎo)，全面落實2021年藥品安全監(jiān)管工作要求，就當(dāng)前影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用安全中的突出問題，采取“全覆蓋監(jiān)管、無死角排查、出重拳治違”的工作方式，扎實開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查專項行動，進(jìn)一步提高藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，切實保障人民群眾用藥安全。
二、工作目標(biāo)
通過專項整治行動，進(jìn)一步解決當(dāng)前藥品使用環(huán)節(jié)存在的突出問題，嚴(yán)厲打擊非法渠道采購行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品存儲條件，強(qiáng)化疫苗全過程追溯和質(zhì)量監(jiān)管，建立長效監(jiān)管機(jī)制，提升藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。
三、專項整治時間
2021年3月18日至10月30日。
四、專項整治重點
（一）廣泛開展企業(yè)自查工作
各市監(jiān)所要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的宣貫工作，指導(dǎo)企業(yè)按照《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定即時開展自查自糾工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員責(zé)任意識，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理水平。
�。ǘ┱J(rèn)真開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作
各市監(jiān)所按照“屬地管理、轄區(qū)負(fù)責(zé)”的原則，重點對轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生院、疫苗接種單位、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個體診所藥品的購銷存進(jìn)行全面檢查，尤其要加大對基本藥物平臺購進(jìn)以外的藥品的購銷途徑重點進(jìn)行核查，要求做到票賬貨相符。疫苗接種單位，重點核查疫苗的存儲條件和配送過程的冷鏈監(jiān)管。各市監(jiān)所要按照市局制定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄（詳見附件）逐項開展監(jiān)督檢查。對冷藏藥品、特殊管理藥品要按照法律法規(guī)的要求重點對其加強(qiáng)檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時進(jìn)行整改，問題嚴(yán)重的要依法進(jìn)行處罰。
（三）強(qiáng)化督查工作
市局將對各市監(jiān)所開展的專項檢查工作進(jìn)行督查和指導(dǎo)，重點核查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理情況、對醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查情況和醫(yī)療機(jī)構(gòu)被責(zé)令整改后落實情況。
五、時間安排
（一）自查自糾階段（2021年3月18日-4月31日）
各市監(jiān)所要將開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督檢查工作及時通知到轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)即時開展自查自糾工作，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)于四月底前將自查報告上報轄區(qū)所。
（二）監(jiān)督檢查階段（2021年5月1日—9月30日）
各市監(jiān)所要組成監(jiān)督檢查組，參照檢查工作要點（見附件《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管現(xiàn)場檢查記錄》），對轄區(qū)內(nèi)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處，市局將適時對各市監(jiān)所開展檢查行動情況進(jìn)行督查和業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
（三）總結(jié)匯總階段（2021年9月1日-10月30日）
各市監(jiān)所及時對檢查工作進(jìn)行匯總，分析檢查中出現(xiàn)的問題，查清問題源頭，建立長效監(jiān)管機(jī)制，對檢查過程中的創(chuàng)新監(jiān)管方法，予以上報和推廣。
六、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實監(jiān)管責(zé)任。要切實加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，精心組織，強(qiáng)化責(zé)任意識，結(jié)合實際，細(xì)化工作目標(biāo)和工作措施，明確檢查的重點環(huán)節(jié)，確保監(jiān)督檢查取得實效。
�。ǘ﹦�(chuàng)新監(jiān)管方法，務(wù)求實效。要按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、日常監(jiān)督檢查與專項監(jiān)督相結(jié)合，在工作思路和方法上積極探索，創(chuàng)新監(jiān)管方法，統(tǒng)籌安排，周密部署，切實取得成效。
�。ㄈ┘哟蟛樘幜Χ�。在此次專項整治行動中，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，要依法嚴(yán)查重處；涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任，落實處罰到人的要求；對排查中發(fā)現(xiàn)的黑窩點，及時做好案件線索移交，并積極配合公安機(jī)關(guān)做好相關(guān)工作，形成嚴(yán)打高壓態(tài)勢。
�。ㄋ模┳龊每偨Y(jié)，及時上報。各市監(jiān)所在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題要及時報告，留存企業(yè)上報的自查報告和現(xiàn)場檢查記錄，并于2021年10月18日前將專項行動工作總結(jié)報市局藥品監(jiān)管科。
【篇二】醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查專項行動方案
為了健全和統(tǒng)一全市醫(yī)療服務(wù)市場監(jiān)督檢查項目和標(biāo)準(zhǔn)，改善我市醫(yī)療服務(wù)市場現(xiàn)場監(jiān)督狀況，進(jìn)一步促進(jìn)落實醫(yī)療機(jī)構(gòu)分級分工管理制度，加大打擊非法行醫(yī)力度，不斷規(guī)范有證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，營造一個群眾滿意、放心、安全、和諧的就醫(yī)環(huán)境，特制定如下方案：
一、檢查對象
�。ㄒ唬�、轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、門診部、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、診所（村衛(wèi)生室）、衛(wèi)生所（室）等。
�。ǘ�、轄區(qū)內(nèi)涉醫(yī)機(jī)構(gòu)，包括涉醫(yī)科研機(jī)構(gòu)、涉醫(yī)生活美容機(jī)構(gòu)、涉醫(yī)按摩機(jī)構(gòu)等。
�。ㄈ�、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括假醫(yī)、游醫(yī)、黑診所等。
二、執(zhí)法依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國母嬰保健法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《護(hù)士條例》和《消毒管理辦法》等法律法規(guī)。
三、檢查方法
�。ㄒ唬�、按照轄區(qū)衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)重新登記名錄進(jìn)行監(jiān)督檢查。
�。ǘ�、對日常監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的涉醫(yī)機(jī)構(gòu)進(jìn)行逐一排查。
�。ㄈ�、認(rèn)真辨別機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的合法性。
四、監(jiān)督內(nèi)容
（一）、對有證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查
1、傳染病防治管理即：有專人負(fù)責(zé)傳染病疫情報告；傳染病疫情報告、登記、培訓(xùn)、自查、獎懲制度；有門診日志（填寫7項：病名、姓名、性別、年齡、初/復(fù)診、就診時間、就診醫(yī)生）、傳染病報告卡、傳染病報告登記簿（填寫12項：病名、姓名<兒童患者填寫家長姓名>、性別、年齡、職業(yè)、居住地點、戶口所在地、發(fā)病時間、初診時間、就診時間、報告時間、就診醫(yī)生）；報告渠道（網(wǎng)絡(luò)或非網(wǎng)絡(luò)）；傳染病疫情報告符合法定程序、時間；有相關(guān)規(guī)章制度。
2、消毒隔離及院內(nèi)感染控制即：100張以上 床位應(yīng)成立醫(yī)院感染管理部門，100張以下床位有指定醫(yī)院感染管理部門或?qū)＃妫┞毴藛T；執(zhí)行預(yù)檢分診制度；二級以上綜合醫(yī)院設(shè)立感染性疾病科，發(fā)熱門診、腸道門診、預(yù)檢分診；有消毒隔離制度，空氣、物表、地面等環(huán)境消毒記錄，重復(fù)使用的醫(yī)療器械、物品消毒滅菌記錄，醫(yī)療器械、用品消毒與滅菌效果監(jiān)測記錄；消毒產(chǎn)品、性醫(yī)療用品進(jìn)行索證、驗收、登記；進(jìn)入人體組織或接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須消毒，消毒后有消毒標(biāo)簽和有效期。
3、依法執(zhí)業(yè)方面：
�。�1）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)情況即：是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；是否在有效期內(nèi)；是否按醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置（見附件一）；是否按期校驗；有無租借、轉(zhuǎn)讓、買賣；懸掛名稱與核準(zhǔn)名稱是否一致；執(zhí)業(yè)地點與核準(zhǔn)地址是否一致；科室設(shè)置是否規(guī)范合理及有無出租、承包；有無超范圍設(shè)置科目；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是否懸掛于明顯處；核準(zhǔn)診療科目與開展服務(wù)是否一致。
�。�2）、醫(yī)護(hù)人員執(zhí)業(yè)情況。即：所有醫(yī)護(hù)人員是否注冊；有無使用非衛(wèi)生技術(shù)人員執(zhí)業(yè)；助理醫(yī)師和未取得《護(hù)士資格證書》的護(hù)士及實習(xí)學(xué)生是否單獨執(zhí)業(yè)；醫(yī)技科室工作人員是否取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》和《培訓(xùn)合格證書》，有無超范圍或跨專業(yè)執(zhí)業(yè)。對外聘人員要加強(qiáng)管理，要有外聘合同，執(zhí)業(yè)地點變更情況，省內(nèi)人員是否在衛(wèi)生行政部門備案，省外人員是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。
4、采供血及臨床用血方面即：血源采集管理是否規(guī)范；血液的儲存、發(fā)放、運輸情況、臨床用血單位的取血、運輸、儲存、使用是否規(guī)范；制定規(guī)章制度（血液入庫制度、檢驗制度、用血或備用量超過2000ml審批制度）；abo、rh（d）血型確證及交叉配血是否執(zhí)行相互核對或復(fù)核；用血前病人監(jiān)測hiv、hcv、梅毒、hbsag項目，有輸血申請書和輸血不良反應(yīng)匯報單。病歷中要有輸血治療同意書，輸血記錄單（交叉配血），病人輸血反應(yīng)登記；二級綜合醫(yī)院是否設(shè)置相對獨立的輸血科室。
5、醫(yī)療廢物處置情況即：有無污水處理設(shè)施（是否環(huán)保達(dá)標(biāo)）及是否正常運轉(zhuǎn)；有醫(yī)療廢物管理制度；有發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故應(yīng)急方案；有專門監(jiān)管人員和收集人員；有防護(hù)措施；有專門醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施；分類存放并標(biāo)記明確；性醫(yī)療用品是否按規(guī)定進(jìn)行毀形、消毒、登記、處理及是否定向回收。有協(xié)議收集單位；有轉(zhuǎn)移聯(lián)單（雙簽名）。
6、醫(yī)療廣告情況。即：是否取得《醫(yī)療廣告審查證明》；是否在有效期內(nèi)；廣告內(nèi)容是否標(biāo)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)第一名稱；發(fā)布內(nèi)容與審批內(nèi)容是否一致；有無其它違法行為。
7、母嬰保健情況。即：是否取得《母嬰保健技術(shù)服務(wù)許可證》；醫(yī)生、助產(chǎn)士、護(hù)士是否取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》；是否按許可證核準(zhǔn)科目開展診療活動。有無利用b超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術(shù)的行為。
8、醫(yī)療美容情況。是否開展醫(yī)療美容診療業(yè)務(wù)；是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門許可；醫(yī)療美容診療二級科目是否超出許可范圍（美容外科、美容皮膚科、美容牙科、美容中醫(yī)科），各級美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)（美容醫(yī)院、醫(yī)療美容門診部、醫(yī)療美容診所、醫(yī)療美容科）。
9、病歷和處方管理情況。即：病歷和處方的書寫是否規(guī)范，是否按《處方管理辦法》規(guī)范書寫，保存是否符合相關(guān)規(guī)定。
�。ǘ�、對非法行醫(yī)的打擊取締
1、打擊轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法行醫(yī)行為主要表現(xiàn)為：無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動；無《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》開展診療活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)；未經(jīng)本單位同意私自外出會診、手術(shù)；執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師單獨從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動；執(zhí)業(yè)醫(yī)師在無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)；非營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)將科室或房屋承包、出租給非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療診療活動；醫(yī)療機(jī)構(gòu)將業(yè)務(wù)用房承包、出租給非本醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)并以本醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義開展診療活動。
2、依法取締未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》開展診療活動的地下黑診所和假醫(yī)、游醫(yī)等無證行醫(yī)窩點；嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)中開展醫(yī)療咨詢、“坐堂行醫(yī)”、“義診”、“醫(yī)托”以及“號販子”行為；嚴(yán)厲打擊非法從事接生的行為；嚴(yán)肅查處利用b超非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠手術(shù)的行為。
五、工作要求
1、各級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)根據(jù)省衛(wèi)生廳《關(guān)于對全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)實行分級分工管理的意見》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2009】259號）和《市衛(wèi)生局關(guān)于進(jìn)一步明確和加強(qiáng)全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理有關(guān)工作的意見》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2009】522號）精神，切實做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場監(jiān)督檢查工作，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員依法執(zhí)業(yè)的日常監(jiān)管，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管檔案，一戶一檔率100%；加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)務(wù)人員的法律知識培訓(xùn)，提高依法執(zhí)業(yè)的意識。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，必須依照《傳染病防治法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《消毒管理辦法》等相關(guān)法規(guī)嚴(yán)肅查處。
2、繼續(xù)加大對城市周邊農(nóng)村、城鄉(xiāng)結(jié)合部、背街小巷、居民院落等重點區(qū)域假醫(yī)、游醫(yī)和地下黑診所的打擊力度。嚴(yán)格按照《高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定，對“情節(jié)嚴(yán)重”和“嚴(yán)重?fù)p害就診人身體健康”符合移送的案件要及時移送給公安部門，并與轄區(qū)公安部門建立打擊非法行醫(yī)的銜接配合工作機(jī)制。
3、加強(qiáng)對群眾舉報和上級移交的投訴舉報案件的管理，做到舉報，查處，件件有著落，件件有答復(fù)，投訴舉報查處率100%；對于發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，要依照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)肅處理。
